Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek pełnomocnika firmy Actavis o wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Bisoratio ASA (5 mg + 75 mg). Przyczyną jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w parametrze substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu, uzyskanych podczas długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 12 miesięcy.
– W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego – czytamy w decyzji GIF.
Decyzja dotyczy leku Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaraz + Acidum acetylsulicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde, 30 kapsułek, seria 10819, termin ważności: 08.2023.
Lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego bisoprololem i kwasem acetylosalicylowym w postaci osobnych preparatów. A także w leczeniu choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, u których objawy są odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego bisoprololem i kwasem acetylosalicylowym w postaci osobnych preparatów.
Źródło: ŁW/GIF
