Główny Inspektor Farmaceutyczny w swojej decyzji wskazał, że bez wpływu na ocenę naruszenia był fakt stosowania przez aptekę wzoru umowy o świadczenie usług, zaakceptowany przez WIF we Wrocławiu w 2011 roku. 8 lutego 2015 roku doszło bowiem do zmiany art. 86a zakazującego sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę innej aptece. Zmiany te miały na celu walkę z odwróconym łańcuchem dystrybucji i „mafią lekową”. Zdaniem GIF opinia WIF wydana w 2011 roku odnosiła się zatem do innego stanu prawnego.
Wykonywanie leków recepturowych dla innej apteki
– Analizując kwestie wykonywania przez apteki ogólnodostępne recepturowych produktów leczniczych na zlecenie innej apteki, w gruncie poprzedniego stanu prawnego, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej doszły do przekonania, że w pewnych uzasadnionych okolicznościach dopuszczalnym jest zlecenie innej aptece wykonania recepturowego produktu leczniczego, w celu dostarczenia go następnie pacjentowi. W takim bowiem przypadku nie dochodziło do naruszenia działalności apteki – lek ostatecznie trafiał do pacjenta – argumentuje GIF.
Jego zdaniem jednak po zmianie dokonanej w przepisach w 2015 roku, taka wykładnia przepisów straciła prawo bytu. Według Głównego Inspektora Farmaceutycznego obecnie niedopuszczalne jest dokonywanie wykładni wbrew literalnemu brzmieniu przepisu, który stanowi o bezwzględnym zakazie zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny do hurtowni, innych aptek ogólnodostępnych czy też innych punktów aptecznych.
– Tym samym w obowiązującym stanie prawnym wystarczającą przesłanką do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest stwierdzenie, że strona narusza art. 86a u.p.f. Nie jest zatem wspomaganie się stosowaną na gruncie uprzednio obowiązujących przepisów prawa wykładnią przepisów ar.t 37 ap. ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. prowadzącą do przyjęcia, że sprzedaż produktów leczniczych z apteki do innej apteki lub hurtowni farmaceutycznej stanowi w istocie obrót hurtowy u prowadzi do utraty rękojmi przez podmiot podejmujący się tego rodzaju działalności – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Gdy w aptece brakuje leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił też stanowiska właściciela, że uprawnienie do zlecenia innej aptece wykonywania leków recepturowych wynika z art. 95 ust. 3 prawa farmaceutycznego. A stanowi on, że „Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego, farmaceuta powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem”.
– W ocenie organu odwoławczego powyższa regulacja wskazuje jedynie na konieczność uzgodnienia z pacjentem późniejszego terminu wydania leku z apteki. W sytuacji gdy nie istnieje możliwość wyznaczenia późniejszego terminu, np. z uwagi na fakt, że apteka nie wykonuje leków recepturowych, obowiązkiem apteki jest wskazanie pacjentowi najbliższej apteki, w której będzie mógł zrealizować aptekę – uzasadnia GIF.
Tym samym wskazuje, że wobec brzmienia art. 86a Prawa farmaceutycznego i bezwzględnego zakazu zbywania produktów leczniczych przez aptekę do innej apteki, nie jest możliwe zlecanie wykonania tego leku innej placówce i zakupienie od niego tego leku. GIF wskazał też, że przepisy nie przewidują żadnych wyjątków od tego zakazu, w tym też dla produktów leczniczych homeopatycznych.
Z kolei odnosząc się do włączonej do materiału dowodowego opinii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu prezentującej odmienne stanowisko, Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że nie jest ona dla niego w żadnym stopniu wiążąca.
– Ponadto organ nie podziela zaprezentowanego w niej stanowiska jakoby lek recepturowy sporządzany metodami homeopatycznymi nie podlegał regulacji art. 86a u.p.f – wskazuje GIF.
Dolnośląski WIF popełnił kilka błędów
Główny Inspektor Farmaceutyczny przyznał, że Dolnośląski WIF wydał swoją decyzję przed upływem 7-dniowego terminu wyznaczonego w zawiadomieniu o zamiarze zakończenia postępowania na wypowiedzenie się co do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego. Zawiadomienie doręczono pełnomocnikowi właściciela apteki 25 marca. Wspomniany termin upływał więc 1 kwietnia – i tego dnia pełnomocnik właściciela apteki nadał w placówce pocztowej swoje stanowisko. Do Dolnośląskiego WIF wpłynęło ono 5 kwietnia, podczas gdy decyzja została wydana 4 kwietnia. W rezultacie organ I instancji nie mógł zapoznać się ze stanowiskiem właściciela i odnieść się do niego w treści decyzji.
– Jednocześnie Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny we Wrocławiu wyciągnął zbyt daleko idące wnioski przyjmując, że poprzez sprzedaż recepturowych produktów leczniczych homeopatycznych do innych aptek, Strona prowadziła działalność polegającą na wytwarzaniu produktów leczniczych bez zezwolenia, czym naruszała przepis ustawy – Prawo farmaceutyczne – uznał GIF.
Jego zdaniem czynność polegająca na sporządzaniu homeopatycznych leków recepturowych na podstawie wystawionej przez lekarza recepty nie wymaga uzyskania od organu pozwolenia. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego Dolnośląski WIF nie zgromadził też materiału dającego podstawy do ustalenia, że kierownik apteki nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Te ustalenia zdaniem GIF pozostają bez wpływu na treść ostatecznego rozstrzygnięcia odwołania. Naruszenie art. 86a stanowi bowiem obligatoryjną, samodzielną i wystarczającą podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
Pacjenci stają w obronie apteki
Informacja o ponownym zamknięciu apteki „Homeopatycznej Pod Wagą” pojawiła się w mediach społecznościowych na początku sierpnia. Jej pacjenci zaczęli nawoływać ponownie do wyrażania swojego oburzenia wysyłając maile i dzwoniąc do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zapytaliśmy GIF czy taka korespondencja faktycznie do urzędu wpłynęła.
– Organ rozpatrując odwołanie może działać wyłącznie w zakresie prawa i tym samym nie bierze pod uwagę listów poparcia czy jakichkolwiek innych pism, które nie stanowią dowodu w sprawie – przekonuje Dominika Walczak, przedstawiciel Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Redakcja MGR.FARM skontaktowała się z właścicielem i kierownikiem apteki „Homeopatycznej Pod Wagą” – Andrzejem Jelinowskim. Zapewnił, że skarga na decyzję GIF wkrótce trafi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Farmaceuta nie zgadza się ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego i rozczarowaniem stwierdza, że przepisy mające usprawnić walkę z „mafią lekową” uderzyły w aptekę, która nigdy takiej działalności nie prowadziła. Jelinowski zapewnia, że jeśli będzie trzeba, sprawa trafi do Europejskiego Trybunał Praw Człowieka w Strasburgu.
Właściciel apteki „Homeopatycznej Pod Wagą” zwraca uwagę też na jeszcze inny aspekt sprawy. Przez lata funkcjonowania w opisanym modelu, jego placówka współpracowała około 160 aptekami z całej Polski. Były to niemal wyłącznie małe, indywidualne placówki. Stanowisko przyjęte w tej sprawie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – uznające wykonywanie leków recepturowych innym aptekom za naruszenie art. 86a – oznacza, poważne konsekwencje również dla nich.
Sygn. akt PORZI.503.154.2019.KBL.2
Oprac.: ŁW
©MGR.FARM
