REKLAMA
pon. 16 grudnia 2019, 11:19

Stanowisko Ministerstwa w sprawie przenoszenia zezwoleń na apteki

Ministerstwo Zdrowia opublikowało objaśnienie prawne dotyczące wykładni przepisów art. 104a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Dotyczy ono postępowań w sprawie przenoszenie zezwoleń na prowadzenie apteki.

Prawidłowe dane mają wpływ na prowadzenie zgodnie z prawem obrotu produktami leczniczymi (fot. Shutterstock)
Inspektor ma prawo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w przejmowaniu apteki (fot. Shutterstock)

O wydanie objaśnienia prawnego zaapelował do Ministra Zdrowia Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. We wniosku z 6 listopada 2019 r. Rzecznik wskazuje na dwie wątpliwości w zakresie wykładni przepisów art. 104a u.p.f., które wymagają objaśnienia ze strony Ministra Zdrowia:

  1. czy w toku postępowania w trybie art. 104a u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny może żądać od wnioskodawcy dokumentów innych niż te wskazane w art. 104a w zw. z art. 99 ust. 3, 3a i 4-4b oraz art. 101 pkt 2-5 u.p.f.?
  2. czy w toku postępowania w trybie art. 104a u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do prowadzenia postępowania wyjaśniającego w celu zweryfikowania zgodności złożonych oświadczeń i dokumentów ze stanem faktycznym?

W uzasadnieniu wniosku z 6 listopada 2019 r. Rzecznik wskazał, że w jego ocenie wojewódzki inspektor farmaceutyczny, prowadzący postępowanie w trybie art. 104a u.p.f., jest uprawniony wyłącznie do żądania dokumentów wymienionych wprost w przepisach, do których odwołuje się przytoczona regulacja. Ponadto Rzecznik stwierdził, że postępowanie w trybie art. 104a u.p.f. ma wyłącznie „charakter rejestrowy”, co przesądza o tym, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie jest uprawniony do weryfikacji zgodności złożonych oświadczeń i dokumentów ze stanem faktycznym.

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia

Zgodnie z art. 104 ust. 1 u.p.f., organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1 u.p.f., na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (dalej również jako: „K.c.”), od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 u.p.f. oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte 2 przywołanego przepisu, stronami postępowania są zbywca oraz nabywca przedsiębiorstwa, w którego skład wchodzi apteka ogólnodostępna. Przedmiotem postępowania prowadzonego na podstawie przytoczonego przepisu jest więc przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z podmiotu, który ją dotychczas prowadził na jej nabywcę. Skutkiem wydania pozytywnego rozstrzygnięcia w postępowaniu jest więc zmiana podmiotowa w zezwoleniu i przeniesienie uprawnień z niego wynikających.

– Ustawodawca uzależnił możliwość przeniesienia zezwolenia od spełnienia przez wnioskodawcę szeregu wymogów analogicznych do tych, które muszą być spełnione przez podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia. Nie można więc zgodzić się z twierdzeniem Rzecznika, że postępowanie prowadzone na podstawie art. 104a u.p.f. ma „charakter rejestrowy” oraz, że przeniesienie zezwolenia powinno nastąpić automatycznie po przedstawieniu przez wnioskodawcę dokumentów, z których w jego ocenie wynika spełnianie warunków wskazanych w ustawie – bez konieczności ich weryfikacji – skazuje resort zdrowia.

Warunek przeniesienia zezwolenia został sformułowany w sposób jednoznaczny – nabywca apteki jako przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 K.c. jest zobowiązany spełniać warunki przewidziane w ustawie, nie zaś przedstawić dokumenty potwierdzające ich stwierdzenie. Brak jest jakichkolwiek podstaw, żeby uznać, że intencją ustawodawcy było doprowadzenie do sytuacji, w której przeniesienie zezwolenia na prowadzenia apteki następuje de facto automatycznie, w następstwie złożenia przez nabywcę niezweryfikowanego wniosku.

Stanowisko Rzecznika jest nieprawidłowe

W ocenie Ministra Zdrowia nieprawidłowe jest również stanowisko Rzecznika w którym wskazuje, ze gdyby celem ustawodawcy było danie wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym uprawnienia do prowadzenia postępowania wyjaśniającego w ramach postępowania o przeniesienie zezwolenia to zamieściłby wprost stosowną regulację w art. 104a ustawy. Przedmiotowe postępowanie jest bowiem prowadzone na podstawie przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postepowania administracyjnego (dalej również jako: „Kodeks postępowania administracyjnego” lub „K.p.a.”).

W konsekwencji mając na względzie w szczególności przepisy art. 7 i 77 K.p.a., organ prowadzący postępowanie ma nie tylko prawo, ale obowiązek podjąć wszelkie czynności niezbędne do wyjaśnienia stanu faktycznego, w tym zgromadzić i ocenić wystarczający materiał dowodowy. Skoro więc wojewódzki inspektor farmaceutyczny zobowiązany jest do przeniesienia zezwolenia wyłącznie na podmiot, który spełnia warunki, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 u.p.f., to jest on również zobowiązany do oceny przedkładanych przez stronę dowodów w tym zakresie, jak również przeprowadzenia innych dowodów (niekoniecznie z dokumentu), jeżeli jest to konieczne do prawidłowego rozpoznania sprawy.

– Należy w tym miejscu podkreślić również, że wbrew twierdzeniom Rzecznika, postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art. 104a u.p.f. może i zazwyczaj wymaga szeroko zakrojonego postępowania wyjaśniającego. Wymagania postawione przez ustawodawcę nabywcy apteki, który wnioskuje o przeniesienie zezwolenia na jej prowadzenie, są daleko idące, a ich wykazanie nie sprowadza się do prostych czynności o charakterze technicznym (vide: złożenie wniosku). Niewłaściwe jest przede wszystkim stwierdzenie, że wystarczające jest „przedłożenie dokumentów i oświadczeń wymienionych w art. 104a w zw. z art. 99 ust. 3, 3a i 4-4b oraz art. 101 pkt 2-5 u.p.f.” – wskazuje ministerstwo.

Inspektor ma prawo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające

W pierwszej kolejności należy podkreślić, że przepis ustawy nie określa dokumentów, które musi złożyć podmiot ubiegający się o przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ale wskazuje wymagania, które musi on spełnić. Przepisy prawa nie określają również konkretnych dokumentów, które miałby stanowić dowód spełnienia tych wymogów.

Przyjęcie interpretacji przedstawionej we wniosku z 6 listopada 2019 r. jest więc niemożliwe przez sam tylko fakt, że jest ona sprzeczna z faktycznym brzmieniem przepisów, do których się odnosi. Mając ten fakt na względzie, Minister Zdrowia podkreśla, że przepisy regulujące postępowanie administracyjne wprost wskazują, że okoliczności istotne dla załatwienia sprawy administracyjnej, w tym spełnienie przez wnioskodawcę wymagań wskazanych w art. 104a u.p.f., muszą zostać zbadane w toku postępowania. Powinny one być więc przedmiotem wszelkich dowodów zgodnych z dyspozycją art. 75 § 1 K.p.a., które są w danej sprawie konieczne i nie muszą być wykazane dowodem z dokumentu, a tym bardziej w oświadczeniu wnioskodawcy.

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]