Stanowisko Ministerstwa w sprawie przenoszenia zezwoleń na apteki

apteka dla aptekarza prawo farmaceutyczne

Ministerstwo Zdrowia opublikowało objaśnienie prawne dotyczące wykładni przepisów art. 104a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Dotyczy ono postępowań w sprawie przenoszenie zezwoleń na prowadzenie apteki.

Stworzenie Biura Kontroli będzie się wiązać z zatrudnieniem 3 nowych pracowników (fot. Shutterstock)

Inspektor ma prawo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w przejmowaniu apteki (fot. Shutterstock)

O wydanie objaśnienia prawnego zaapelował do Ministra Zdrowia Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. We wniosku z 6 listopada 2019 r. Rzecznik wskazuje na dwie wątpliwości w zakresie wykładni przepisów art. 104a u.p.f., które wymagają objaśnienia ze strony Ministra Zdrowia:

czy w toku postępowania w trybie art. 104a u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny może żądać od wnioskodawcy dokumentów innych niż te wskazane w art. 104a w zw. z art. 99 ust. 3, 3a i 4-4b oraz art. 101 pkt 2-5 u.p.f.?
czy w toku postępowania w trybie art. 104a u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do prowadzenia postępowania wyjaśniającego w celu zweryfikowania zgodności złożonych oświadczeń i dokumentów ze stanem faktycznym?

W uzasadnieniu wniosku z 6 listopada 2019 r. Rzecznik wskazał, że w jego ocenie wojewódzki inspektor farmaceutyczny, prowadzący postępowanie w trybie art. 104a u.p.f., jest uprawniony wyłącznie do żądania dokumentów wymienionych wprost w przepisach, do których odwołuje się przytoczona regulacja. Ponadto Rzecznik stwierdził, że postępowanie w trybie art. 104a u.p.f. ma wyłącznie „charakter rejestrowy”, co przesądza o tym, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie jest uprawniony do weryfikacji zgodności złożonych oświadczeń i dokumentów ze stanem faktycznym.

Stanowisko Ministerstwa Zdrowia

Zgodnie z art. 104 ust. 1 u.p.f., organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1 u.p.f., na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (dalej również jako: „K.c.”), od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 u.p.f. oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte 2 przywołanego przepisu, stronami postępowania są zbywca oraz nabywca przedsiębiorstwa, w którego skład wchodzi apteka ogólnodostępna. Przedmiotem postępowania prowadzonego na podstawie przytoczonego przepisu jest więc przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z podmiotu, który ją dotychczas prowadził na jej nabywcę. Skutkiem wydania pozytywnego rozstrzygnięcia w postępowaniu jest więc zmiana podmiotowa w zezwoleniu i przeniesienie uprawnień z niego wynikających.

– Ustawodawca uzależnił możliwość przeniesienia zezwolenia od spełnienia przez wnioskodawcę szeregu wymogów analogicznych do tych, które muszą być spełnione przez podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia. Nie można więc zgodzić się z twierdzeniem Rzecznika, że postępowanie prowadzone na podstawie art. 104a u.p.f. ma „charakter rejestrowy” oraz, że przeniesienie zezwolenia powinno nastąpić automatycznie po przedstawieniu przez wnioskodawcę dokumentów, z których w jego ocenie wynika spełnianie warunków wskazanych w ustawie – bez konieczności ich weryfikacji – skazuje resort zdrowia.

Warunek przeniesienia zezwolenia został sformułowany w sposób jednoznaczny – nabywca apteki jako przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 551 K.c. jest zobowiązany spełniać warunki przewidziane w ustawie, nie zaś przedstawić dokumenty potwierdzające ich stwierdzenie. Brak jest jakichkolwiek podstaw, żeby uznać, że intencją ustawodawcy było doprowadzenie do sytuacji, w której przeniesienie zezwolenia na prowadzenia apteki następuje de facto automatycznie, w następstwie złożenia przez nabywcę niezweryfikowanego wniosku.

Stanowisko Rzecznika jest nieprawidłowe

W ocenie Ministra Zdrowia nieprawidłowe jest również stanowisko Rzecznika w którym wskazuje, ze gdyby celem ustawodawcy było danie wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym uprawnienia do prowadzenia postępowania wyjaśniającego w ramach postępowania o przeniesienie zezwolenia to zamieściłby wprost stosowną regulację w art. 104a ustawy. Przedmiotowe postępowanie jest bowiem prowadzone na podstawie przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postepowania administracyjnego (dalej również jako: „Kodeks postępowania administracyjnego” lub „K.p.a.”).

W konsekwencji mając na względzie w szczególności przepisy art. 7 i 77 K.p.a., organ prowadzący postępowanie ma nie tylko prawo, ale obowiązek podjąć wszelkie czynności niezbędne do wyjaśnienia stanu faktycznego, w tym zgromadzić i ocenić wystarczający materiał dowodowy. Skoro więc wojewódzki inspektor farmaceutyczny zobowiązany jest do przeniesienia zezwolenia wyłącznie na podmiot, który spełnia warunki, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 u.p.f., to jest on również zobowiązany do oceny przedkładanych przez stronę dowodów w tym zakresie, jak również przeprowadzenia innych dowodów (niekoniecznie z dokumentu), jeżeli jest to konieczne do prawidłowego rozpoznania sprawy.

– Należy w tym miejscu podkreślić również, że wbrew twierdzeniom Rzecznika, postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art. 104a u.p.f. może i zazwyczaj wymaga szeroko zakrojonego postępowania wyjaśniającego. Wymagania postawione przez ustawodawcę nabywcy apteki, który wnioskuje o przeniesienie zezwolenia na jej prowadzenie, są daleko idące, a ich wykazanie nie sprowadza się do prostych czynności o charakterze technicznym (vide: złożenie wniosku). Niewłaściwe jest przede wszystkim stwierdzenie, że wystarczające jest „przedłożenie dokumentów i oświadczeń wymienionych w art. 104a w zw. z art. 99 ust. 3, 3a i 4-4b oraz art. 101 pkt 2-5 u.p.f.” – wskazuje ministerstwo.

Inspektor ma prawo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające

W pierwszej kolejności należy podkreślić, że przepis ustawy nie określa dokumentów, które musi złożyć podmiot ubiegający się o przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ale wskazuje wymagania, które musi on spełnić. Przepisy prawa nie określają również konkretnych dokumentów, które miałby stanowić dowód spełnienia tych wymogów.

Przyjęcie interpretacji przedstawionej we wniosku z 6 listopada 2019 r. jest więc niemożliwe przez sam tylko fakt, że jest ona sprzeczna z faktycznym brzmieniem przepisów, do których się odnosi. Mając ten fakt na względzie, Minister Zdrowia podkreśla, że przepisy regulujące postępowanie administracyjne wprost wskazują, że okoliczności istotne dla załatwienia sprawy administracyjnej, w tym spełnienie przez wnioskodawcę wymagań wskazanych w art. 104a u.p.f., muszą zostać zbadane w toku postępowania. Powinny one być więc przedmiotem wszelkich dowodów zgodnych z dyspozycją art. 75 § 1 K.p.a., które są w danej sprawie konieczne i nie muszą być wykazane dowodem z dokumentu, a tym bardziej w oświadczeniu wnioskodawcy.

Czytaj cały artykuł: 1 2

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Pacjent po zawale z problemem rzucenia palenia

23 marca 202315:33

Do apteki, przychodzi 39-letni pan Tomasz. Od ponad 20 lat jest on czynnym palaczem, wypalającym ponad 20 papierosów dziennie. 10 lat temu zdiagnozowano u niego nadciśnienie tętnicze, w związku z czym stosuje on metoprolol (Metocard ZK) w dawce 47,5 mg/dzień. 3 lata temu pan Tomasz przeszedł zawał mięśnia sercowego, co było impulsem dla niego do porzucenia nałogu. W tym celu rozpoczął on farmakoterapię preparatem zawierającym w składzie cytyzynę. Niestety ta próba okazała się nieskuteczna. Teraz, po raz kolejny chce on porzucić palenie tytoniu, więc przyszedł do apteki z prośbą o pomoc farmaceuty w doborze najlepszej ku temu metody.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych

Zdiagnozowane u Pana Tomasza nadciśnienie tętnicze krwi z pewnością ma związek z uzależnieniem od nikotyny. Palenie papierosów obok zaburzeń gospodarki lipidowej należy do czynników ryzyka pierwszego rzędu wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych [1]. Co więcej, to właśnie uzależnienie od nikotyny przyczyniło się prawdopodobnie również do wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tak młodym wieku. Szacuje się, że ryzyko wczesnej śmierci sercowej u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi wzrasta nawet 3-krotnie. Ponadto wykazano, że główną przyczyną rozwoju choroby wieńcowej serca oraz miażdżycy naczyń krwionośnych u osób poniżej 40. roku życia jest palenie papierosów [2].

Zależność pomiędzy zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca, a paleniem papierosów wynika z kilku mechanizmów:

dym tytoniowy uszkadza śródbłonek naczyń krwionośnych;
składniki dymu tytoniowego zwiększają aktywność płytek krwi, prowadząc do większego prawdopodobieństwa ich nadmiernej agregacji. Zwiększona krzepliwość krwi jest w głównej mierze odpowiedzialna za powstawanie zawału i determinuje jego rozległość;
następuje wzrost skłonności do skurczów naczyń wieńcowych (prowadzi to do odczucia bólu w klatce piersiowej , a przy długotrwałym skurczu do zawału mięśnia sercowego) [2];

Palenie papierosów nasila objawy choroby niedokrwiennej serca i zwiększa ryzyko zgonu

Palenie papierosów przez pana Tomasza po zdiagnozowaniu u niego nadciśnienia tętniczego i włączenia do jego farmakoterapii metoprololu nie było rozsądne. Wykazano, że u pacjentów palących papierosy występuje osłabiona skuteczność działania beta-blokerów, do których należy metoprolol. Decyzja o porzuceniu nałogu po przebytym zawale mięśnia sercowego jest niezwykle istotnym wydarzeniem w życiu pana Tomasza. U osób kontynuujących palenie papierosów po przebytym zawale mięśnia sercowego, przeżywalność w okresie 8 lat wynosi zaledwie 23%. Natomiast, gdy po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego pacjent zdecyduje się na porzucenie nałogu, przeżywalność w okresie 8 lat wzrasta do ponad 50% [1,2]. Dlatego rzucenie palenia należy uznać za najważniejszy element niefarmakologicznej terapii zmniejszania ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych [1].

Farmaceuta w rozmowie z pacjentem stara się wyjaśnić, jakie zalety niesie ze sobą rzucenie palenia papierosów w odniesieniu do ryzyka związanego z występującymi u pana Tomasza chorobami przewlekłymi. Ponadto uspokaja go w związku z nieudaną próbą rzucenia palenia sprzed kilku lat. Farmaceuta wspomina, że zaledwie 10% palaczy podejmujących próbę rzucenia palenia, osiąga sukces [3]. W związku z tym zachęca go, do podjęcia kolejnej próby walki z nałogiem. Ze względu na to, że poprzednio stosowany preparat z cytyzyną okazał się nieskuteczny, tym razem proponuje mu wybrać nikotynową terapię zastępczą. Polega ona na zastąpieniu nikotyny pochodzącej z papierosów, nikotyną w innej postaci- pozbawionej szkodliwych substancji znajdujących się w dymie papierosowym [3].

Zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej ma na celu stopniowe zmniejszenie głodu nikotynowego, przy jednoczesnym niwelowaniu ryzyka wystąpienia przykrych objawów zespołu abstynencyjnego (np. bólów głowy). Następuje to poprzez zmniejszenie zależności funkcjonowania organizmu od konieczności przyjmowania nikotyny. Celem takiego działania jest odzwyczajenie od palenia papierosów i całkowite zaprzestanie stosowania jakichkolwiek produktów z nikotyną w składzie. Nikotynowa terapia zastępcza jest dostępna pod różnymi postaciami:

gumy do żucia;
pastylki do ssania;
systemy transdermalne;
aerozole doustne [4,5];

W aptece preparaty należące do niej można otrzymać bez recepty. Panu Tomaszowi ze względu na bardzo dużą ilość wypalanych papierosów (powyżej 20 dziennie) zalecana zostaje terapia przy użyciu gum do żucia [5]. Farmaceuta zaleca pacjentowi żucie gumy zawierającej 4 mg nikotyny w odstępach 1-2 -godzinnych aż do momentu pojawienia się smaku i uczucia mrowienia w jamie ustnej. Następnie należy umieścić gumę pomiędzy policzkiem a dziąsłami. Czynność ta powinna trwać ok. 30 minut. Wówczas nie powinno się spożywać żadnych posiłków oraz płynów. W ciągu doby pan Tomasz nie powinien stosować więcej niż 8-12 gum. Co więcej, w ciągu 3 miesięcy od początku terapii zaleca się, by spróbował on zastosować gumy do żucia z mniejszą zawartością nikotyny (2 mg), a przez kolejne kilka miesięcy rozpoczął stopniowe ich odstawianie (do 6 miesięcy od początku kuracji). Pacjent został także poinformowany o wystąpieniu możliwych działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, kaszel, czy zaburzenia snu [5,6].

Pan Tomasz został także poinformowany o bardzo ważnej roli, jaką odgrywają metody psychologiczne w procesie rzucania palenia. Mowa tu o takich działaniach jak:

nagradzaniu siebie za niepalenie papierosów;
samokontrola swojego nałogu, np. oduczenie się odruchu palacza, czyli chęci ciągłego trzymania czegoś w ręce;
psychoterapia grupowa, czyli spotkania z innymi uzależnionymi osobami i wymiana doświadczeń w dotarciu do celu [2];

Również, jako sposób wspomagający rzucenie palenia należy rozważyć akupunkturę. Ta niekonwencjonalna metoda, pozwala na rozluźnienie swojego ciała, zredukowanie stresu i pozbycie się w ten sposób chęci palenia. Jest coraz częściej wykorzystywana jako metoda wspomagająca farmakoterapię u osób zmagających się z nałogiem palenia tytoniu [3].

Literatura:

Walewska E, Ścisło L, Szczepanik A, Nowak A, Gądek M, Machnik K. Palenie tytoniu wśród pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pielęgniarstwo Chirurgiczne i Angiologiczne 2015; 3:170-175.
Kośmicki M. Palenie tytoniu przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca- możliwości terapii. Przewodnik Lekarza: 38-47
Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Lachowicz M. Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
Mejza F, Cedzyńska M, Bała M, Górecka D. Uzależnienie od tytoniu, Medycyna Praktyczna 2022; dostęp online: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.3.23.
CHPL Nicorette gumy do żucia.