REKLAMA
pon. 16 grudnia 2019, 11:19

Stanowisko Ministerstwa w sprawie przenoszenia zezwoleń na apteki

Ministerstwo Zdrowia opublikowało objaśnienie prawne dotyczące wykładni przepisów art. 104a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Dotyczy ono postępowań w sprawie przenoszenie zezwoleń na prowadzenie apteki.

Prawidłowe dane mają wpływ na prowadzenie zgodnie z prawem obrotu produktami leczniczymi (fot. Shutterstock)
Inspektor ma prawo przeprowadzić postępowanie wyjaśniające w przejmowaniu apteki (fot. Shutterstock)

– Przykładowo, ocena spełniania warunków, o których mowa w art. 101 pkt 2-3 i 5 u.p.f. wymaga weryfikacji danych znajdujących się w rejestrach oraz będących w posiadaniu innych organów. Ocena dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki może natomiast wymagać chociażby zweryfikowania dotychczasowej działalności wnioskodawcy pod względem jej zgodności z przepisami prawa, co może wymagać np. przeprowadzenia dowodu z przesłuchania świadka i/lub strony. Kwestie związane z koncentracją aptek mogą natomiast być przedmiotem opinii biegłego – wylicza resort zdrowia

Postępowanie dowodowe prowadzone zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego ma charakter otwarty i pozwala organowi na przeprowadzenie każdego dowodu, który może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy i nie jest sprzeczny z prawem. Sprowadzenie postępowania dowodowego w ramach postępowania w trybie art. 104a u.p.f. do przyjęcia przez organ twierdzeń wnioskodawcy na podstawie bliżej nieokreślonych „dokumentów i oświadczeń” bez ich weryfikacji przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jest w oczywisty sposób niezgodne z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne, jak również procedurą administracyjną.

– Ponadto, jak już wskazano powyżej, organ administracji publicznej jest zobowiązany do oceny wszystkich przedłożonych dowodów, jak również do żądania przedłożenia dowodów nowych, jeżeli służy to wyjaśnieniu stanu faktycznego, w którym ma zostać wydane rozstrzygnięcie. Każde postępowanie administracyjne ma bowiem indywidualny charakter, a w konsekwencji różny może być zakres prowadzonego postępowania wyjaśniającego – zaznacza resort.

Sprawdzanie nabywcy apteki

W przypadku warunków, które musi spełniać nabywca apteki ażeby możliwe było przeniesienie na niego zezwolenia na jej prowadzenie, mamy do czynienia z potencjalnie skomplikowanym stanem faktycznym, w szczególności w kontekście tzw. przepisów koncentracyjnych dotyczących aptek. Brak jest jakichkolwiek podstaw, aby uznać, że postępowanie wyjaśniające prowadzone w toku postępowania w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art. 104a u.p.f. powinno być prowadzone w sposób odmienny od innych postępowań administracyjnych. W szczególności nieuzasadnione jest twierdzenie, że z charakteru tego postępowania wynika konieczność przeprowadzenia uproszczonego postępowania dowodowego.

– Mając na uwadze powyższe, Minister Zdrowia, odpowiadając na pierwsze z zadanych we wniosku z 6 listopada 2019 r. pytań, objaśnia, że zakres postępowania wyjaśniającego w postępowaniu w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art. 104a u.p.f. obejmuje wszelkie dowody, które są niezbędne do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego w sprawie, w szczególności w zakresie wykazania przez wnioskodawcę, że spełnia on warunki, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a i 4-4b oraz art. 101 pkt 2-5 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przepisy art. 104a u.p.f. nie określają bowiem katalogu dokumentów, które mają być przedłożone przez wnioskodawcę, ale warunki, które musi on spełniać, co może być udowodnione w dowolny sposób, zgodnie z dyspozycją art. 75 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego – podsumowuje Ministerstwo Zdrowia.

Minister Zdrowia, odpowiadając na drugie z zadanych we wniosku z 6 listopada 2019 r. pytań, objaśnia, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzący postępowanie w przedmiocie przeniesienia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w trybie art. 104a u.p.f. jest nie tylko uprawniony, ale wręcz zobowiązany do weryfikacji przedkładanych przez stronę dokumentów i oświadczeń ze staniem faktycznym.

Źródło: ŁW/MZ

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]