REKLAMA
pt. 26 maja 2023, 18:29

Syrop przeciwgorączkowy dla dzieci Apap wstrzymany w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie 16 serii zawiesiny doustnej Apap dla dzieci Forte. Powodem są zawiadomienia, które wpłynęły do kilku wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, o niewłaściwym wyglądzie leku.

Ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny (fot. MGR.FARM)
Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie (fot. MGR.FARM)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku.

– Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona – czytamy w decyzji GIF.

Podmiot odpowiedzialny w wyniku otrzymanych z aptek i hurtowni farmaceutycznych sygnałów o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Apap dla dzieci Forte, zawiesina doustna 40 mg/ml, op. 150 ml., podjął decyzję własną o wstrzymaniu w obrocie kilkunastu przedmiotowego leku do czasu zakończenia działań wyjaśniających.

W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego:

APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml.,

1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024

2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024

3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024

4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024

5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025

6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025

7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025

8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025

9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025

10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025

11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025

12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025

13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025

14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025

15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025

16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Źródło: ŁW/GIF


Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]