Komisja Europejska miała podjąć taką decyzję w porozumieniu z państwami Wspólnoty, a także po uzyskaniu rekomendacji oraz pozytywnej opinii naukowej ze strony Europejskiej Agencji Leków (EMA). Agencja przeprowadziła wcześniej dogłębną analizę dotyczącą bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości szczepionki Nuvaxovid, opracowanej przez spółkę Novavax.
Przewodnicząca Komisji Europejskiej, Ursula von der Leyen, komentowała:
– W czasach, gdy wariant omikron szybko się rozprzestrzenia i musimy zintensyfikować szczepienia oraz podawanie dawek przypominających, jestem szczególnie zadowolona z dzisiejszego dopuszczenia do obrotu szczepionki firmy Novavax. Jest to piąta bezpieczna i skuteczna szczepionka w naszym zestawie szczepionek, oferująca obywatelom Europy pożądaną dodatkową ochronę przed pandemią. Niech dopuszczenie do obrotu tej szczepionki stanowi silną zachętę dla wszystkich, którzy nie zostali jeszcze zaszczepieni lub nie przyjęli dawki przypominającej, że nadszedł czas, by to zrobić.
Głos w tej sprawie zabrała także komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności, Stella Kyriakides:
– Do naszego zestawu bezpiecznych i skutecznych szczepionek dodajemy dziś piątą szczepionkę. Jest to pierwsza szczepionka białkowa, która pokazuje obiecujące wyniki w walce z COVID-19. Szczepienia i przyjmowanie dawek przypominających przeciwko COVID-19 są dziś ważniejsze niż kiedykolwiek, jeśli chcemy powstrzymać falę zakażeń i przeciwdziałać pojawianiu się i rozprzestrzenianiu się nowych wariantów. Dziś oferujemy naszym obywatelom kolejną bezpieczną i skuteczną szczepionkę, a także ponawiamy apel o szczepienie, szczepienie i jeszcze raz szczepienie!
Więcej o szczepionce firmy Novavax
Komisja Europejska miała podpisać umowę ze spółką Novavax 4 sierpnia 2021. Firma ta, po otrzymaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego preparatu, ma zapewnić dostawę do Unii 100 mln dawek szczepionki, od pierwszego kwartału roku 2022. Kontrakt ten uwzględnia także możliwość nabycia kolejnych 100 mln dawek przez kraje należące do Wspólnoty w latach 2022 i 2023. Pierwsze dawki mają natomiast dotrzeć w pierwszych miesiącach nadchodzącego roku, zaś na potrzeby pierwszego kwartału, kraje Wspólnoty miały zamówić ok. 27 mln dawek. W puli tej znajduje się już 2,4 mld dawek szczepionki opracowanej przez Pfizer i BioNTech,, 460 mln dawek Moderny, 400 mln dawek AstraZeneki oraz 400 mln dawek szczepionki przygotowanej przez firmę Janssen (zobacz także: Komisja Europejska zatwierdza umowę z Novavax dotyczącą szczepionek przeciw COVID-19).
Spółka Novavax miała złożyć do EMA wniosek dotyczący warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu swojego preparatu 17 listopada 2021 roku. Tak szybkie wystawienie oceny było możliwe dzięki temu, że Agencja już wcześniej dokonała przeglądu części danych w ramach przeglądu etapowego. Ten ostatni, wraz z oceną warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwoliły EMA na dokonanie szybkiej oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. Agencja rekomendowała przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze względu na to, że korzyści, jakie zapewnia preparat, mają przewyższać ryzyko (czytaj również: EMA oceni szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Novavax)
Komisja Europejska miała natomiast sprawdzić, czy wszystkie konieczne elementy, wśród których m.in. informacje o produkcie, etykietowanie czy warunki stosowania, są rzetelne i jasne. Komisja odbyła też konsultacje z krajami należącymi do Wspólnoty. W konsekwencji tych działań, a także po uwzględnienie własnej analizy, podjęła ona decyzję o udzieleniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
AM/ec.europa.eu
