Informację tę podał w dniu 17. listopada 2021 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Grzegorz Cessak.
Jak czytamy w komunikacie, Europejska Agencja Leków miała rozpocząć ocenę wniosku o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw COVID-19, Nuvaxovid (znanej również jako NVX-CoV2373). Proces ten ma natomiast przebiegać w przyspieszony tempie, zaś rekomendacja w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać wydana w ciągu kilku tygodni – w przypadku, gdy przedłożone dane będą na tyle solidne i kompletne, by wykazać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość preparatu.
Tak krótkie ramy czasowe, jak wskazuje dalej komunikat, mają być możliwe jedynie dlatego, że EMA dokonała już przeglądu znacznej części danych dotyczących szczepionki podczas przeglądu etapowego (ang. rolling review). Na tym etapie, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) miał ocenić dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), niektóre informacje, które dotyczą jakości szczepionki oraz sposobu jej wytwarzania, a także dane dotyczące jej bezpieczeństwa, immunogenności (jak dobrze wyzwala odpowiedź przeciwko wirusowi) i skuteczności ochrony przeciwko COVID-19 pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u osób dorosłych (czytaj rownież: COVID-19: Brytyjczycy pracują nad rewolucyjną szczepionką w postaci plastra).
Równolegle, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) miał zakończyć wstępną ocenę planu zarządzania ryzykiem (RMP) zaproponowanego przez firmę, który identyfikuje działania służące identyfikacji, charakterystyce i minimalizacji ryzyka związanego z preparatem
Co więcej, jak wskazuje dalej komunikat, Komitet Pediatryczny (PDCO) miał wydać opinię dotyczącą planu badań pediatrycznych firmy, w którym przedstawiono, w jaki sposób lek powinien być opracowywany i badany pod kątem stosowania u dzieci, zgodnie z przyspieszonymi terminami uzgodnionymi dla szczepionek przeciw COVID-19.
W przypadku, gdy EMA uzna, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nuvaxovid przewyższają ryzyko w zakresie ochrony przed COVID-19, zarekomenduje wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Z kolei Komisja Europejska przyspieszy wtedy proces decyzyjny w celu wydania pozwolenia ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG w przeciągu kilku dni (zobacz także: Izrael: nowa szczepionka może oznaczać rewolucję w walce z COVID-19).
O wydaniu rekomendacji, EMA poinformuje przez CHMP.
AM/urpl.gov.pl
