REKLAMA
pt. 29 maja 2020, 11:25

Testy na COVID-19 z aptek nie są przeznaczone dla pacjentów

W niektórych aptekach istnieje możliwość nabycia testów kasetkowych pozwalających na wykrycie przeciwciał IgM i IgG specyficznych dla koronawirusa SARS-CoV-2. Niestety żaden z tego typu testów dostępnych w Polsce nie jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta w domu. Czy apteki powinny je sprzedawać?

Kilka elementów na opakowaniu pozwala rozpoznać czy test na COVID-19 jest przeznaczony do samokontroli czy dla profesjonalistów (fot. Shutterstock)
Kilka elementów na opakowaniu pozwala rozpoznać czy test na COVID-19 jest przeznaczony do samokontroli czy dla profesjonalistów (fot. Shutterstock)

Jak poinformował niedawno Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Tymczasem z informacji znajdujących się w serwisie KtoMaLek.pl wynika, że apteki oferują ich sprzedaż pacjentom – którzy są użytkownikami nieprofesjonalnymi (czytaj również: Apteki nie mogą oferować pacjentom testów na SARS-CoV-2. Grozi im kara…).

W rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, użytkownikiem profesjonalnym jest osoba będąca świadczeniodawcą lub zatrudniona u świadczeniodawcy, posiadająca wiedzę lub doświadczenia zawodowe, które umożliwiaj używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Jednocześnie ustawa ta, zabrania dostarczania i udostępniania tego typu testów osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Z wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, apteki mogą pacjentom sprzedawać wyłącznie pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli.

Za wspomnianego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej idzie jednak o krok dalej. W swojej interpretacji wskazuje, że sprzedaż testów na COVID-19 nieprofesjonalistom jest naruszeniem prawa, które może być uznane za naruszenie warunków zezwolenia na prowadzenie apteki z wszelkimi tego konsekwencjami. Grozi więc za to też wszczęcie procedury odebrania zezwolenia.

– Kierownicy aptek winni nie dopuszczać do sprzedaży testów na COVID-19, gdyż to oni ponoszą odpowiedzialność w tym zakresie zgodnie z art. 88 ust. 5 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne – przestrzega Krystian Szulc.

Testy do samokontroli i testy dla profesjonalistów

W jaki sposób rozpoznać wyrób medyczny przeznaczony dla pacjenta, od takiego dla profesjonalistów? Przede wszystkim testów kasetkowych pozwalających na wykrycie przeciwciał specyficznych dla koronawirusa SARS-CoV-2 do samokontroli jeszcze nie ma. Wszystkie dostępne przeznaczone są dla profesjonalistów (czytaj więcej: Co należy wiedzieć o testach na COVID-19).

Natomiast warto też pamiętać o kilku istotnych elementach dotyczących obu rodzajów testów (nie tylko tych na koronawirusa):

  • W obu przypadkach na opakowaniu takiego testu znajdzie oznaczenie IVD. To symbol oznaczający „In Vitro Diagnostics” – test do diagnostyki in vitro.
  • Na opakowaniu oraz w instrukcji znajdzie się wyraźne oznaczenie „wyrób medyczny do samokontroli” lub „for professional use only”.
  • Na opakowaniu w widocznym miejscu znajdzie się symbol „CE”. Jednak w przypadku wyrobu do samokontroli, będzie pod nim 4-cyfrowy numer jednostki notyfikowanej. Testy dla profesjonalistów takiego numeru nie mają.
  • Opakowania testów do samokontroli najczęściej zawierają 1 test. W przypadku testów dla profesjonalistów jest ich więcej (najczęściej 10 lub 25).
  • W opakowaniu testu do samokontroli znajdą się wszystkie niezbędne akcesoria do jego wykonania (np. nakłuwacz). Natomiast w testach dla profesjonalistów często nie umieszcza się akcesoriów, które są na wyposażeniu laboratorium lub placówek medycznych.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A ze tak zapytam z ciekawości czy ktoś widział na oczy taki test lub sam robił?
I niekoniecznie musi być tej firmy co na zdjęciu.