REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Testy na COVID-19 z aptek nie są przeznaczone dla pacjentów

29 maja 2020 11:25

W niektórych aptekach istnieje możliwość nabycia testów kasetkowych pozwalających na wykrycie przeciwciał IgM i IgG specyficznych dla koronawirusa SARS-CoV-2. Niestety żaden z tego typu testów dostępnych w Polsce nie jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta w domu. Czy apteki powinny je sprzedawać?

Kilka elementów na opakowaniu pozwala rozpoznać czy test na COVID-19 jest przeznaczony do samokontroli czy dla profesjonalistów (fot. Shutterstock)
Kilka elementów na opakowaniu pozwala rozpoznać czy test na COVID-19 jest przeznaczony do samokontroli czy dla profesjonalistów (fot. Shutterstock)

Jak poinformował niedawno Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, obecne wszystkie testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 przeznaczone są do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Tymczasem z informacji znajdujących się w serwisie KtoMaLek.pl wynika, że apteki oferują ich sprzedaż pacjentom – którzy są użytkownikami nieprofesjonalnymi (czytaj również: Apteki nie mogą oferować pacjentom testów na SARS-CoV-2. Grozi im kara…).

W rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, użytkownikiem profesjonalnym jest osoba będąca świadczeniodawcą lub zatrudniona u świadczeniodawcy, posiadająca wiedzę lub doświadczenia zawodowe, które umożliwiaj używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Jednocześnie ustawa ta, zabrania dostarczania i udostępniania tego typu testów osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami. Z wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, apteki mogą pacjentom sprzedawać wyłącznie pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli.

REKLAMA

Za wspomnianego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Radca prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej idzie jednak o krok dalej. W swojej interpretacji wskazuje, że sprzedaż testów na COVID-19 nieprofesjonalistom jest naruszeniem prawa, które może być uznane za naruszenie warunków zezwolenia na prowadzenie apteki z wszelkimi tego konsekwencjami. Grozi więc za to też wszczęcie procedury odebrania zezwolenia.

REKLAMA

– Kierownicy aptek winni nie dopuszczać do sprzedaży testów na COVID-19, gdyż to oni ponoszą odpowiedzialność w tym zakresie zgodnie z art. 88 ust. 5 i nast. ustawy Prawo farmaceutyczne – przestrzega Krystian Szulc.

Testy do samokontroli i testy dla profesjonalistów

W jaki sposób rozpoznać wyrób medyczny przeznaczony dla pacjenta, od takiego dla profesjonalistów? Przede wszystkim testów kasetkowych pozwalających na wykrycie przeciwciał specyficznych dla koronawirusa SARS-CoV-2 do samokontroli jeszcze nie ma. Wszystkie dostępne przeznaczone są dla profesjonalistów (czytaj więcej: Co należy wiedzieć o testach na COVID-19).

Natomiast warto też pamiętać o kilku istotnych elementach dotyczących obu rodzajów testów (nie tylko tych na koronawirusa):

  • W obu przypadkach na opakowaniu takiego testu znajdzie oznaczenie IVD. To symbol oznaczający “In Vitro Diagnostics” – test do diagnostyki in vitro.
  • Na opakowaniu oraz w instrukcji znajdzie się wyraźne oznaczenie “wyrób medyczny do samokontroli” lub “for professional use only”.
  • Na opakowaniu w widocznym miejscu znajdzie się symbol “CE”. Jednak w przypadku wyrobu do samokontroli, będzie pod nim 4-cyfrowy numer jednostki notyfikowanej. Testy dla profesjonalistów takiego numeru nie mają.
  • Opakowania testów do samokontroli najczęściej zawierają 1 test. W przypadku testów dla profesjonalistów jest ich więcej (najczęściej 10 lub 25).
  • W opakowaniu testu do samokontroli znajdą się wszystkie niezbędne akcesoria do jego wykonania (np. nakłuwacz). Natomiast w testach dla profesjonalistów często nie umieszcza się akcesoriów, które są na wyposażeniu laboratorium lub placówek medycznych.

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

A ze tak zapytam z ciekawości czy ktoś widział na oczy taki test lub sam robił?
I niekoniecznie musi być tej firmy co na zdjęciu.

Powiązane artykuły

URPL: Nowy sposób zgłaszania działań niepożądanych leków URPL: Nowy sposób zgłaszania działań niepożądanych leków

Od 20 kwietnia niepożądane działania produktów leczniczych można zgłaszać do URPL za pomocą elektron...

Wytyczne FIP dla pracowników aptek przetłumaczone na język polski Wytyczne FIP dla pracowników aptek przetłumaczone na język polski

Grupa ekspertów Międzynarodowej Federacji Farmaceutycznej (FIP) opracowała w związku z sytuacją epid...

Farmaceuta w Sejmie! Paweł Rychlik może być pewny mandatu… Farmaceuta w Sejmie! Paweł Rychlik może być pewny mandatu…

Po podliczeniu głosów z prawie trzech czwartych obwodowych komisji wyborczych, mandatu posła może by...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz