REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Udział w badaniu klinicznym daje małą szansę na wyleczenie

10 sierpnia 2020 12:30

Jest mało prawdopodobne, że nowa substancja, która dopiero trafia do testów z udziałem ludzi, okaże się skuteczna – wynika ze statystyk. Do uczestników badań powinien trafiać transparentny przekaz w tym zakresie – uważa bioetyk prof. Marcin Waligóra z UJ w rozmowie z PAP.

Farmaceuci szpitalni wyrazili swoje zaniepokojenie faktem, że zawód ten został pominięty zupełnie w decyzji resortu (fot. Shutterstock).
95 proc. badań klinicznych z udziałem ciężko chorych młodych osób kończy się z jakiegoś powodu niepowodzeniem (fot. Shutterstock)

Aby nowy lek lub rodzaj terapii został oficjalnie zarejestrowany, musi być przejść szereg kosztownych i długotrwałych testów – na liniach komórkowych, na zwierzętach, aż wreszcie trafia do pierwszej fazy badań klinicznych, czyli badań z udziałem ludzi.

– Badania kliniczne to jedyny sposób, żeby nowy lek trafił na rynek. Jednak trzeba wyraźnie powtarzać, że szansa na uznanie testowanej substancji za skuteczny lek – zwłaszcza w pierwszej fazie – jest niestety niewielka – mówi w rozmowie z PAP bioetyk dr hab. Marcin Waligóra, prof. UJ i dodaje, że tylko 10-15 proc. leków, które trafiły do pierwszej fazy badań z udziałem ludzi, jest później rejestrowanych.

REKLAMA

Tłumaczy, że w pierwszej fazie badań klinicznych zwykle biorą udział zdrowi ochotnicy. To z ich udziałem testuje się początkowo nowe substancje. Inaczej jest jednak w wypadku testów terapii onkologicznych. Tam toksyczność podawanych substancji jest wysoka i w badaniach udział mogą wziąć wyłącznie osoby z nowotworami, które już wyczerpały możliwości standardowych terapii.

REKLAMA

Badania kliniczne i dzieci z nowotworami

Szczególnie newralgiczną grupą badanych w testach leków onkologicznych są dzieci z nowotworami. Z analiz zespołu z Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum i McGill University w Kanadzie wynika, że tylko co dwudziesty potencjalny lek onkologiczny testowany na dzieciach trafia potem na rynek. A to oznacza, że 95 proc. badań z udziałem ciężko chorych młodych osób kończy się z jakiegoś powodu niepowodzeniem. Poza tym u statystycznego pacjenta obserwowano co najmniej jedno poważne działanie niepożądane. Analizie poddano prawie 140 badań, w których wzięło udział ponad 3,8 tys. dzieci.

– Nasze badanie dostarcza konkretnych informacji, które powinny znaleźć się w procedurze uzyskania świadomej zgody od uczestników badań klinicznych – dodaje Mateusz Wasylewski, pierwszy autor publikacji. – Prawdopodobieństwo, że udział w fazie pierwszej badań klinicznych w onkologii będzie miało wymiar terapeutyczny jest niestety niewielkie. Pacjent powinien więc decydować się na udział w takich badaniach przede wszystkim ze względów altruistycznych – dla dobra innych pacjentów (oraz z chęci przysłużenia się rozwojowi nauki).

Zdaniem dra Waligóry taki transparentny przekaz kierowany do uczestników badań jest warunkiem utrzymania zaufania do medycyny. Jeśli będzie się tworzyć w pacjentach i ich rodzinach złudne nadzieje, skutek będzie taki, że ludzie do medycyny stracą zaufanie.

– To nasz obowiązek mówić potencjalnym pacjentom o tym, jak się rzeczy mają. To niestety może zmniejszyć liczbę chętnych do udziału w badaniach wczesnych faz, ale pozwoli utrzymać wysoki poziom zaufania do medycyny. A co się dzieje, kiedy tracimy poziom zaufania do medycyny – widzimy po ruchach antyszczepionkowych – mówi dr. hab. Waligóra.

REKLAMA

Naukowiec zaznacza jednak, że badań pierwszej fazy – mimo że rzadko prowadzą do rejestracji testowanego leku – nie można blokować. Udane badania z udziałem ludzi są jedyną drogą do nowych terapii. A te, które nie przynoszą pożądanych skutków – zapełniają lukę w wiedzy albo pokazują innym badaczom, którą ścieżką nie należy podążać.

Źródło: Ludwika Tomala/PAP – Nauka w Polsce

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jeden głupio-mądry chciał się wykazać, drugi bezmyślnie i bezrefleksyjnie przepisuje te brednie przepisuje. Badań 1 fazy w Polsce jest garstka, w onkologii "pół garstki", a na dzieciach praktycznie nie występują. Więc artykuł jest nastawiony na budzenie wydumanego lęku na poziomie: lwy i tygrysy na wolności są śmiertelnie niebezpieczne. Jestem w branży grubo ponad 10 lat i NIGDY się nie spotkałem z protokołem w którym celem by było LECZENIE. To określenie jest z definicji zarezerwowane dla leków, a nie badanych produktów leczniczych. Jest taka teoria "therapeutic misconception" która powstała kilkadziesiąt lat temu mówiąca o tym, że uczestnicy badania mają przeczucie, że są leczeni. I takie określenia faktycznie padają od niedouczonych osób. Od 1997 istnieje coś takiego jak GCP (Good clinical practice) które wymaga odpowiedniej treści zgody dla pacjenta (ICF). Ta treść jest zweryfikowana między innymi przez Komisję Bioetyczna. Konkretniej. Jest tam wpisane jaki jest cel badania (na pewno nie ma zachęty w stylu leczenie/wyleczenie) oraz jakie jest alternatywne leczenie. Jeżeli mówimy o I fazie w onkologii na chorych pacjenta (a nie zdrowych ochotnikach) to w zdecydowanej większości (jeżeli nie w 100%) dotyczy pacjentów u których nie ma innej alternatywy. Wybór między leczeniem paliatywnej, a udziałem w badaniu jest trudny, ale perspektywa skrajnie inna. Ani KB ani URPL prawdopodobnie nie zgodzą się na badanie nad nieznaną cząsteczką u dzieci, jeżeli nie była przebadana na dorosłych. Ten świat jest bardzo mocno uregulowany i pilnowany. Dlatego gorąca prośba-skonsultujcie kolejne tego typu artykuły z kimś kompetentnym zanim wrzucicie idiotyczne porównanie do argumentów antyszczepionkowców. Bo żaden z nich nie ma szans w merytorycznej dyskusji ma temat badań klinicznych z osobami świadomymi.

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz