REKLAMA

Redakcja mgr.farm pon. 10 sierpnia 2020, 12:30

Udział w badaniu klinicznym daje małą szansę na wyleczenie

Jest mało prawdopodobne, że nowa substancja, która dopiero trafia do testów z udziałem ludzi, okaże się skuteczna – wynika ze statystyk. Do uczestników badań powinien trafiać transparentny przekaz w tym zakresie – uważa bioetyk prof. Marcin Waligóra z UJ w rozmowie z PAP.

Błąd w tym rozcieńczeniu może prowadzić do błędnego podania produktu leczniczego (fot. Shutterstock)

95 proc. badań klinicznych z udziałem ciężko chorych młodych osób kończy się z jakiegoś powodu niepowodzeniem (fot. Shutterstock)

Aby nowy lek lub rodzaj terapii został oficjalnie zarejestrowany, musi być przejść szereg kosztownych i długotrwałych testów – na liniach komórkowych, na zwierzętach, aż wreszcie trafia do pierwszej fazy badań klinicznych, czyli badań z udziałem ludzi.

– Badania kliniczne to jedyny sposób, żeby nowy lek trafił na rynek. Jednak trzeba wyraźnie powtarzać, że szansa na uznanie testowanej substancji za skuteczny lek – zwłaszcza w pierwszej fazie – jest niestety niewielka – mówi w rozmowie z PAP bioetyk dr hab. Marcin Waligóra, prof. UJ i dodaje, że tylko 10-15 proc. leków, które trafiły do pierwszej fazy badań z udziałem ludzi, jest później rejestrowanych.

Tłumaczy, że w pierwszej fazie badań klinicznych zwykle biorą udział zdrowi ochotnicy. To z ich udziałem testuje się początkowo nowe substancje. Inaczej jest jednak w wypadku testów terapii onkologicznych. Tam toksyczność podawanych substancji jest wysoka i w badaniach udział mogą wziąć wyłącznie osoby z nowotworami, które już wyczerpały możliwości standardowych terapii.

Badania kliniczne i dzieci z nowotworami

Szczególnie newralgiczną grupą badanych w testach leków onkologicznych są dzieci z nowotworami. Z analiz zespołu z Uniwersytetu Jagiellońskiego Collegium Medicum i McGill University w Kanadzie wynika, że tylko co dwudziesty potencjalny lek onkologiczny testowany na dzieciach trafia potem na rynek. A to oznacza, że 95 proc. badań z udziałem ciężko chorych młodych osób kończy się z jakiegoś powodu niepowodzeniem. Poza tym u statystycznego pacjenta obserwowano co najmniej jedno poważne działanie niepożądane. Analizie poddano prawie 140 badań, w których wzięło udział ponad 3,8 tys. dzieci.

– Nasze badanie dostarcza konkretnych informacji, które powinny znaleźć się w procedurze uzyskania świadomej zgody od uczestników badań klinicznych – dodaje Mateusz Wasylewski, pierwszy autor publikacji. – Prawdopodobieństwo, że udział w fazie pierwszej badań klinicznych w onkologii będzie miało wymiar terapeutyczny jest niestety niewielkie. Pacjent powinien więc decydować się na udział w takich badaniach przede wszystkim ze względów altruistycznych – dla dobra innych pacjentów (oraz z chęci przysłużenia się rozwojowi nauki).

Zdaniem dra Waligóry taki transparentny przekaz kierowany do uczestników badań jest warunkiem utrzymania zaufania do medycyny. Jeśli będzie się tworzyć w pacjentach i ich rodzinach złudne nadzieje, skutek będzie taki, że ludzie do medycyny stracą zaufanie.

– To nasz obowiązek mówić potencjalnym pacjentom o tym, jak się rzeczy mają. To niestety może zmniejszyć liczbę chętnych do udziału w badaniach wczesnych faz, ale pozwoli utrzymać wysoki poziom zaufania do medycyny. A co się dzieje, kiedy tracimy poziom zaufania do medycyny – widzimy po ruchach antyszczepionkowych – mówi dr. hab. Waligóra.

Naukowiec zaznacza jednak, że badań pierwszej fazy – mimo że rzadko prowadzą do rejestracji testowanego leku – nie można blokować. Udane badania z udziałem ludzi są jedyną drogą do nowych terapii. A te, które nie przynoszą pożądanych skutków – zapełniają lukę w wiedzy albo pokazują innym badaczom, którą ścieżką nie należy podążać.

Źródło: Ludwika Tomala/PAP – Nauka w Polsce

Redakcja mgr.farm

Czy podróże mogą być przyczyną wzdęć? A i owszem!

5 czerwca 202309:22

Właśnie w tej sprawie pojawił się w naszej aptece Pan Łukasz, który jutro wylatuje wraz z żoną na wycieczkę do Rzymu. Pan Łukasz co roku udaje się do Włoch, a jako osoba młoda i mocno aktywna lubi wraz z małżonką dużo zwiedzać, a przy tym próbować nowych potraw. Nauczony jednak poprzednimi doświadczeniami chce zawczasu wyposażyć się w preparat, który pomoże mu
w przypadku pojawienia się wzdęć. Kuchnia włoska z zasady bogata jest w węglowodany, które
u pacjenta i jego żony wywołują dyskomfort i uczucie pełności w brzuchu. Sam lot też nie pozostaje bez wpływu na stan ich przewodu pokarmowego. Pan Łukasz prosi zatem o produkt, który pozwoli na szybką ulgę od wzdęć, aby wraz z żoną mógł cieszyć się urlopem i wakacjami, a wizyty w restauracjach były przyjemnością, a nie uciążliwym obowiązkiem. Co w takiej sytuacji można polecić Panu Łukaszowi?

OPIS DOLEGLIWOŚCI I ICH MOŻLIWE PRZYCZYNY

Problem, z jakim mierzy się Pan Łukasz to nic innego jak wzdęcia, które wbrew pozorom dotykają sporą część społeczeństwa [2]. Pomimo faktu, że obecność gazów w przewodzie pokarmowym jest fizjologiczna, to ich nadmiar lub utrudnione usuwanie może prowadzić do nieprzyjemnych dolegliwości, tj. wzdęć [2]. Tzw. gazy jelitowe powstają na drodze procesów trawiennych, głównie
w wyniku fermentacji bakteryjnej przez obecną w przewodzie pokarmowym mikroflorę jelitową [2].
W normalnych warunkach gazy jelitowe są w zdecydowanej większości eliminowane (poprzez odbyt, odbijanie lub inne alternatywne szlaki wykorzystujące mikroflorę jelitową) [2,3].

W sprzyjających temu warunkach ilość wytwarzanych gazów jelitowych może jednak przewyższać procesy ich eliminacji. Mówimy wówczas o tzw. wzdęciach, które pacjenci odczuwają jako uczucie pełności, rozdęcie i ogólny dyskomfort w obrębie brzucha [2,4]. Do sprzyjających warunków zaliczyć należy przede wszystkim niewłaściwą i nieregularną dietę [5]. Warto jednak wiedzieć, że wzdęcia mogą być też wynikiem zmiany diety, np. wynikającej z podróży [1]. Taka zmiana przyjmowanego pokarmu może negatywnie wpływać na procesy trawienia, czego efektem będą uciążliwe wzdęcia. Wśród składników pożywienia, które zdecydowanie sprzyjają wzdęciom są m.in. węglowodany, których nadmiar może w jelitach ulegać fermentacji i powodować nadprodukcję gazów jelitowych [1]. Biorąc pod uwagę wspomniane podróże warto też wiedzieć, że już sam lot samolotem może sprzyjać powstawaniu wzdęć, co ma związek ze spadkiem ciśnienia podczas lotu [6]. Organizm reaguje na tę sytuację m.in. nadmierną produkcją gazów jelitowych, co pacjenci odczuwają jako wzdęcia.

MÓWISZ WZDĘCIA – MYŚLISZ SYMETYKON

Pomimo tego, że wzdęcia nie są schorzeniem zagrażającym życiu i zdrowiu, to potrafią skutecznie uprzykrzyć życie i radykalnie obniżyć komfort codziennego funkcjonowania. W kontekście problemów z przewodem pokarmowym wynikających z podróży pacjenci nierzadko sięgają po preparaty probiotyczne. Warto jednak podkreślić, że probiotyki posiadają udokumentowane działanie
w przypadku biegunki podróżnych, biegunki po antybiotykoterapii, czy też wspomagająco
w zaparciach [7]. W redukcji wzdęć i związanych z nimi objawów, probiotyki posiadają dowody naukowe ograniczone do pojedynczych, konkretnych szczepów – i to w ramach terapii IBS [1].

Sprawdzoną substancją, działającą bezpośrednio na przyczynę dolegliwości (czyli na pęcherzyki gazów jelitowych) jest symetykon [2,8]. Symetykon poprawia komfort pacjentów poprzez ułatwienie eliminacji gazów jelitowych – związek ten zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków powietrza w obrębie jelit, a to z kolei pozwala je efektywniej usuwać z organizmu [8].
Symetykon posiada długą historię stosowania (po raz pierwszy w terapii wzdęć został użyty w 1952 roku) [8]. Jako substancja działająca tylko w obrębie jelit odznacza się dobrym profilem bezpieczeństwa, a obecne w literaturze badania potwierdzają zasadność jego stosowania
w niwelowaniu wzdęć, a także w przygotowaniu do badań obrazowych [8,9].

REKOMENDACJA DLA PANA ŁUKASZA

W omawianym przykładzie mamy do czynienia z przypadkiem pacjenta, który w wyniku podróży
i zmiany stosowanej diety musiał zmierzyć się z problemem wzdęć. Tego typu przypadłość nie jest niczym nadzwyczajnym w całym przekroju populacji. Dlatego też warto mieć świadomość jak efektywnie pomagać takim pacjentom. Rekomendacją dla Pana Łukasza może być preparat Ulgix Wzdęcia Max. Produkt ten zawiera symetykon, substancję dobrze znaną i sprawdzoną w zwalczaniu uciążliwych wzdęć.[10]

Tym co wyróżnia go na tle innych preparatów jest dawka substancji aktywnej. W 1 kapsułce preparatu Ulgix Wzdęcia Max znajduje się aż 240mg symetykonu, co jest znacznie większą ilością niż w innych produktach [10]. Pacjenci zatem mają możliwość przyjęcia mniejszej liczby kapsułek, a dla większości
z nich (zwłaszcza dla osób starszych) taka możliwość jest niezwykle ważna.

Ulgix Wzdęcia Max pozwala na szybką i maksymalną ulgę od wzdęć i doskonale sprawdza się
w przypadkach nadmiernego gromadzenia się gazów w żołądku i jelitach [10]. Dlatego też dla pacjentów, u których pojawi się uczucie pełności, silne wzdęcia czy też odbijanie Ulgix Wzdęcia Max to trafiony produkt, pozwalający na maksymalnie szybką ulgę.[11]

Literatura:

Anna Jackowska, Aleksy Łukaszyk, Wzdęcia – mity i fakty, Przegląd Gastroenterologiczny 2008;3(5): 243-246
Paulina Gulbicka, Marian Grzymisławski, Wzdęcia brzucha – najczęstsze przyczyny i postępowanie, Piel. Zdr. Publ. 2016,6,1,69-76
Marta Słomka, Ewa Małecka -Panas, Wzdęcia i odbijania, Pediatr Med. Rodz 2011,7(1), 30-34
Piotr Eder, Kamila Stawczyk-Eder, Liliana Łykowska-Szuber, Iwona Krela-Kaźmierczak, Krzysztof Linke, Wzdęcie – ważny i powszechny problem kliniczny w codzienne praktyce lekarskiej, Prz Gastroenterol 2012;7(4): 197-202
Anna Zielińska, Ocena zależności między sposobem odżywiania a dolegliwościami u osób z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego, Piel. Zdr. Publ. 2014,4,3,227-237
Hans C. Pommergaard, et.al., Flatulence on airplanes: just let it go, NZMJ 15 February 2013, Vol 126, No 1369
Hanna Szajewska, Praktyczne zastosowanie probiotyków, Gastroenterologia Kliniczna 2014, tom 6, nr 1, 16-23
Konrad Lewandowski, Magdalena Kaniewska, Agnieszka Świątek, Grażyna Rydzewska, Symetykon – możliwe zastosowania w praktyce klinicznej i samoleczeniu, Lekarz POZ 3/2021
Remy Meier, Michael Steuerwald, Review of the therapeutic use of simethicone in gastroenterology, Schweiz. Zschr. GanzheitsMedizin 2007;19(7/8):380-387
https://ulgix.pl/ulgix-wzdecia-max/?gclid=CjwKCAiAmJGgBhAZEiwA1JZolm3xvxQ27wzoBm-4A9E-AYUP-E0euqxEW8PT0q_0yOpbiUOsItvakBoCSbgQAvD_BwE
https://www.nhs.uk/medicines/simeticone/about-simeticone/

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

4 komentarze Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]

Wojciech Janus 2020-08-15 18:54:34

Jeden głupio-mądry chciał się wykazać, drugi bezmyślnie i bezrefleksyjnie przepisuje te brednie przepisuje. Badań 1 fazy w Polsce jest garstka, w onkologii "pół garstki", a na dzieciach praktycznie nie występują. Więc artykuł jest nastawiony na budzenie wydumanego lęku na poziomie: lwy i tygrysy na wolności są śmiertelnie niebezpieczne. Jestem w branży grubo ponad 10 lat i NIGDY się nie spotkałem z protokołem w którym celem by było LECZENIE. To określenie jest z definicji zarezerwowane dla leków, a nie badanych produktów leczniczych. Jest taka teoria "therapeutic misconception" która powstała kilkadziesiąt lat temu mówiąca o tym, że uczestnicy badania mają przeczucie, że są leczeni. I takie określenia faktycznie padają od niedouczonych osób. Od 1997 istnieje coś takiego jak GCP (Good clinical practice) które wymaga odpowiedniej treści zgody dla pacjenta (ICF). Ta treść jest zweryfikowana między innymi przez Komisję Bioetyczna. Konkretniej. Jest tam wpisane jaki jest cel badania (na pewno nie ma zachęty w stylu leczenie/wyleczenie) oraz jakie jest alternatywne leczenie. Jeżeli mówimy o I fazie w onkologii na chorych pacjenta (a nie zdrowych ochotnikach) to w zdecydowanej większości (jeżeli nie w 100%) dotyczy pacjentów u których nie ma innej alternatywy. Wybór między leczeniem paliatywnej, a udziałem w badaniu jest trudny, ale perspektywa skrajnie inna. Ani KB ani URPL prawdopodobnie nie zgodzą się na badanie nad nieznaną cząsteczką u dzieci, jeżeli nie była przebadana na dorosłych. Ten świat jest bardzo mocno uregulowany i pilnowany. Dlatego gorąca prośba-skonsultujcie kolejne tego typu artykuły z kimś kompetentnym zanim wrzucicie idiotyczne porównanie do argumentów antyszczepionkowców. Bo żaden z nich nie ma szans w merytorycznej dyskusji ma temat badań klinicznych z osobami świadomymi.

7 osób popiera Popieram Odpowiedz na komentarz

Maria Magdalena Kowalczuk 2021-03-14 19:51:45

"Jestem w branży grubo ponad 10 lat i NIGDY się nie spotkałem z protokołem w którym celem by było LECZENIE. To określenie jest z definicji zarezerwowane dla leków, a nie badanych produktów leczniczych." A ja byłam święcie przekonana, że lek i produkt leczniczy to pojęcia tożsame. Wypowiedź sugeruje, że lek to produkt przebadany, a produkt leczniczy to substancja badana? Możliwe, że wdarło się przejęzyczenie, a jeśli nie to proszę wskazać różnicę.

Popieram Odpowiedz na komentarz

5241294@wp.pl 2021-03-12 20:49:54

Bardzo zły artykuł, przykre świadectwo niewielkiej wiedzy autora o badaniach klinicznych, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Wyssane z palca dane - albo niezrozumienie wyników połączone z kompletnym brakiem podstaw wiedzy o metodyce prowadzenia badań. Tego typu artykuły wyrządzają wiele szkód w prowadzeniu badań. Szkoda że Redakcja nie korzysta z opcji zrecenzowania tego typu "dzieł" przez osoby które mają jakiekolwiek doświadczenie/wiedzę o prowadzeniu badań klinicznych - wtedy takie "rewelacje" nigdy nie trafiałyby do publikacji. Wstyd. Szerzenie niewiedzy powinno być karalne. Pozdrawiam serdecznie - z pewnością Autor jest kompetentny w wielu innych zagadnieniach, ale w temacie badań się nie wykazał nawet minimalną wiedzą (a raczej popisał ale bardzo prostym "ludycznym" zinterpretowaniem szczątków informacji o bk). PS 1 fazy nie prowadzi się na nieletnich. 95%(?) badań kończy się niepowodzeniem ale to wynik od 1 zastosowania u człowieka do rejestracji - wiadomo po wcześniejszych fazach; a badania pediatryczne prowadzi się dopiero po uzyskaniu wyników w populacji dorosłych, itd itp - żeby wyedukować Autora potrzeba podobnej co artykuł objętości sprostowań. Przykro to stwierdzić ale taki artykuł to "ruch antyszczepionkowy" badań klinicznych.

Popieram Odpowiedz na komentarz

5241294@wp.pl 2021-03-12 20:59:39

PS "Prawdopodobieństwo, że udział w fazie pierwszej badań klinicznych w onkologii będzie miało wymiar terapeutyczny jest niestety niewielkie" - WSTYD!!!. Żenująca ignorancja. Faza 1 to badania PK i PD zwykle na zdrowych ochotnikach. Poziom wiedzy zatrważający....

Popieram Odpowiedz na komentarz