REKLAMA
czw. 19 stycznia 2023, 08:01

Unia chce walczyć z brakami leków. Planuje zmiany w przepisach…

Problemy z dostępnością produktów leczniczych w Polsce to już chleb powszedni. Jak wynika jednak z informacji podawanych w mediach braki podstawowych medykamentów odczuwane są w całej Europie. Na sygnały o tego typu trudnościach stara się nie pozostawać obojętna Europejska Agencja Leków. Już w najbliższych tygodniach planuje wprowadzić w tym celu odpowiednie regulacje prawne.

W czwartek 20 lipca odbędzie się specjalne spotkanie zarządu HERA z przedstawicielami ministerstw zdrowia państw członkowskich (fot. Shutterstock)
Unia Europejska planuje zmiany w europejskim prawie farmaceutycznym jeszcze w marcu (fot. Shutterstock)

W ostatnich dniach EMA, czyli Europejska Agencja Leków potwierdziła, że obecnie Europa mierzy się z ogromnym problemem dostępności niektórych produktów leczniczych. Według jej informacji niedobory antybiotyków odnotowywane są teraz aż w 26 krajach europejskich. Wynika to z kilku przyczyn, które w ostatnim czasie nałożyły się na siebie i przyczyniły do wystąpienia tych niedoborów.

– Nietypowo wczesny wzrost ilości infekcji dróg oddechowych w Europie tej zimy i niewystarczające zdolności produkcyjne są głównymi przyczynami niedoborów – stwierdziła Stella Kyriakides, unijna komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Jak wynika z komentarza unijnej komisarz jednym z powodów, dla których Europa mierzy się obecnie z ogromnym problemem dostępności leków jest fakt, że zdecydowana większość produkcji API (tj. substancji czynnych niezbędnych do wytwarzania leków) znajduje się poza Unią Europejską. Z tego też powodu zdaniem ekspertów ciężko będzie ponownie uniknąć sytuacji podobnych do tej, jaka ma miejsce teraz (czytaj więcej: Niedobory leków w Europie. Problemy od amoksycyliny po paracetamol…).

– Niedobory podstawowych leków generycznych, takich jak antybiotyki prawdopodobnie będą się powtarzać w Europie z powodu problemów w sektorze, takich jak stopniowa migracja produkcji generycznej do Azji – twierdzą eksperci związani z branżą farmaceutyczną.

Podobny problem występuje także w Polsce, co niejednokrotnie powtarzane było w mediach i na branżowych stronach internetowych. Jak zatem EMA chce walczyć z brakami podstawowych leków?

Zmiany w unijnym prawie farmaceutycznym planowane na marzec

Stella Kyriakides zapowiedziała we wtorek 17 stycznia, że Unia Europejska planuje konkretne zmiany i regulacje prawne, które stopniowo mają przyczynić się do poprawy dostępności leków w całej Europie.

– Proponowane zmiany w prawie farmaceutycznym Unii Europejskiej obejmą zaostrzenie obowiązków w zakresie dostaw leków i wcześniejsze powiadamianie o niedoborach – stwierdziła we wtorek unijna komisarz.

Nowelizacja przepisów ma zostać przeprowadzona w marcu. Obejmować ona będzie obowiązek zgłaszania przez dostawców produktów leczniczych odpowiednio wcześnie problemów z dostępnością leków, aby unijne struktury mogły z wyprzedzeniem zareagować na nadchodzące problemy. Dodatkowo Unia Europejska chce zwiększenia uniezależnienia produkcji leków dla krajów członkowskich od Chin i Indii (czytaj również: Chiny wstrzymują eksport paracetamolu i ibuprofenu. Problem może mieć cały świat…).

Tym, co ma pomóc w zapewnieniu dostępności leków w UE jest proponowany przez Komisję Europejską pomysł, aby powtórzyć strategię, jaka miała miejsce jeszcze niedawno, podczas pandemii koronawirusa.

– Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowotne (HERA), unijny organ ds. kryzysów zdrowotnych powołany podczas pandemii COVID-19 mógłby w imieniu państw członkowskich nabywać leki i środki medyczne w celu zaradzenia niedoborom – stwierdziła Kyriakides.

Według informacji jakie podała rozmowy na ten temat są już prowadzone, jednak proces ten opóźnia się w związku z koniecznością wypracowania odpowiednich zasad ze wszystkimi krajami członkowskimi, a także producentami leków (czytaj również: Braki leków? To efekt wieloletnich zaniedbań rządzących…).

Sytuacja w Polsce nadal daleka od ideału

Starania EMA i UE w temacie braków podstawowych produktów leczniczych to temat ważny, jednak nie należy się spodziewać, że planowane zmiany poprawią sytuację z dnia na dzień. Dlatego też, w odniesieniu do sytuacji, jaka ma miejsce w Polsce MZ planuje uruchomienie dodatkowych źródeł dostępności brakujących produktów.

Źródło: Twitter
Źródło: Twitter

Jak wynika z informacji przedstawionych przez Ministra Zdrowia Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych już niedługo ma zwolnić i przekierować na rynek polski będące w jej posiadaniu preparaty przeciwbakteryjne. W związku z tym, że spora część tych produktów nie posiada polskich oznaczeń to za kilka tygodni w polskich aptekach znajdą się leki w obcojęzycznych opakowaniach. W tym celu przygotowywane są odpowiednie przepisy.

Ta sytuacja podobna jest do tej, jaka w ostatnim czasie miała miejsce w Niemczech, gdzie do aptek wprowadzone miały być syropy przeciwgorączkowe dla dzieci, które pierwotnie były przeznaczone do sprzedaży na rynek ukraiński (czytaj więcej: Niemcom brakuje leków. Przejmą te przeznaczone dla Ukrainy… ).

Przedstawiciele Polfy Tarchomin w rozmowach z farmaceutami zapewniają, że produkcja antybiotyków prowadzona jest praktycznie bez przerwy. W najbliższych dniach do hurtowni ma trafić blisko 60.000 różnych opakowań preparatów z amoksycykliną. Nie kryją jednak faktu, że to i tak nie rozwiąże wszystkich problemów, gdyż pomimo wysiłków i starań jeden producent nie zapełni luki, jaka powstała na skutek braku produktów od liderów w danej kategorii.

Pozostaje zatem czekać na kolejne działania MZ i liczyć na to, że sezon infekcyjny tak szybko, jak się zaczął – tak samo szybko się skończy.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Kontaktowe zmiany skórne – jak sobie z nimi radzić?

18 września 202308:50

Lato to okres, kiedy zdecydowanie chętniej odsłaniamy swoją skórę. To w prosty sposób zwiększa jej kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. W niektórych sytuacjach skutkować może to pojawieniem się na skórze określonych zmian, będących efektem kontaktu skóry z różnego rodzaju czynnikami zewnętrznymi. Mówimy wówczas o alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, określanym nierzadko jako alergia kontaktowa [1,2].

Lato to okres, kiedy zdecydowanie chętniej odsłaniamy swoją skórę. (fot. Shutterstock)

ALERGIA KONTAKTOWA – CO TO TAKIEGO?

Alergią kontaktową nazywamy skórne reakcje alergiczne, które mają zwykle charakter zapalny [2]. Zmiany te indukowane są przez kontakt skóry z substancjami ze środowiska zewnętrznego. Związki drażniące po  zetknięciu ze skórą wywołują odczyn alergiczny. Efekt? Kontaktowe zmiany skórne. Charakteryzują się one silnym świądem, obrzękiem, rumieniem, a w ostrej fazie również wysiękiem.

Intensywność objawów skórnych uzależniona jest od kilku czynników [1]. Nie bez znaczenia dla wyglądu zmian jest stan bariery naskórkowej. Podatność na określone związki drażniące jest także cechą osobniczą, dlatego też pewien udział w rozwoju zmian skórnych ma czynnik genetyczny. Wśród innych istotnych elementów, wymienić należy czas ekspozycji na czynnik uczulający, a także rodzaj tego czynnika[2]. W okresie letnim alergiczne kontaktowe zapalenie skóry jest często powodowane kontaktem z uczulającymi roślinami. 

ROŚLINY I KONTAKTOWE ZAPALENIE SKÓRY

Rośliny to rodzaj czynnika drażniącego, któremu przypisuje się częste wywoływanie kontaktowych zmian skórnych [1,3,4]. Mechanizm, na drodze którego na skórze dochodzi do powstania różnorodnych zmian, uzależniony jest od danej rośliny. Niemniej jednak wyróżnia się przede wszystkim mechanizm drażniący, alergiczny oraz toksyczny [1].

Skutkiem oddziaływania rośliny o takim potencjale może być:

  • kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia – podrażnienie może mieć podłoże mechaniczne (np. kolce) lub chemiczne (w odniesieniu do związków chemicznych zawartych w roślinach)
  • alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – u osób wykazujących cechy alergii na dany alergen
  • reakcja fitofototoksyczna – będąca efektem kontaktu z daną rośliną i późniejszej ekspozycji na promieniowanie UV – dotyczy np. barszczu Sosnowskiego [1,4].

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia bardzo często wywołują kaktusy, zboża i trawy [1]. Z kolei podrażnienia chemiczne to efekt kontaktu ze związkami chemicznymi, znajdującymi się w roślinach. Zwykle są to: szczawian wapnia, izotiocyjaniny, alkaloidy [1]. 

ALERGIA KONTAKTOWA – NA CO JESZCZE?

Pajęczaki (tj. o pająki, kleszcze, roztocza czy też o przędziorek) również mogą wywoływać zmiany skórne o podłożu alergicznym [6,7]. Na skutek reakcji organizmu na ukąszenie, następuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych. Histamina aktywuje receptory H1, które znajdują się na powierzchni komórek śródbłonka, nabłonka, mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz limfocytów, makrofagów, eozynofilii i bazofilii. W następstwie: wzrasta stężenie cytokin prozapalnych, przepuszczalność naczyń krwionośnych, kurczliwość mięśni gładkich, w tym tych znajdujących się w naczyniach krwionośnych. To wszystko powoduje obrzęk, świąd i zaczerwienienie.[13]

W Polsce najbardziej rozpowszechniona jest alergia kontaktowa na nikiel – nawet 17% społeczeństwa doświadcza tego typu alergii [1]. Co ciekawe – problem nawet 4 razy częściej dotyczy kobiet. Związane jest to z popularnością tego metalu w produkcji m.in. biżuterii czy zegarków. Używany jest on także do wytwarzania monet, noży, metalowych części implanów oraz narzędzi [15]. Prawie 25% przypadków alergii kontaktowej na nikiel związana jest z wykonywaną pracą. Do zawodów najbardziej narażonych zaliczane są: fryzjerzy, lekarze, stomatolodzy,oraz pracownicy fabryk metalurgicznych. W jaki sposób można przeciwdziałać skutkom tego typu reakcji alergicznych?

Z POMOCĄ PRZYJŚĆ MOGĄ MIEJSCOWE LEKI PRZECIWHISTAMINOWE

Histamina to związek obecny w soku niektórych roślin, np. pokrzywy. To także substancja magazynowana przez komórki tuczne i uwalniana po kontakcie z czynnikiem alergizującym [8]. Histamina odpowiada za rozwój reakcji alergicznej, której efektem może być świąd i rumień pojawiający się na skórze..  Skuteczna terapia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry opiera się na zastosowaniu odpowiednich leków przeciwhistaminowych.

Difenhydramina to lek przeciwhistaminowy I generacji [9]. Ma zdolność do odwracalnego wiązania się z receptorami H1.Po związaniu się z nimi uniemożliwia przyłączenie się do nich histaminy- substancji wywołującej nieprzyjemne dolegliwości skórne, m.in. świąd, obrzęk i zaczerwienienie. W ten sposób zapobiega ich wystąpieniu.  [9,10].–

Oprócz zastosowania substancji przeciwhistaminowej, w niwelowaniu objawów kontaktowego zapalenia skóry korzystne może okazać się również stosowanie lidokainy. Substancja ta posiada zdolność do odwracalnego blokowania kanałów sodowych znajdujących się w błonie komórkowej. Przez to zmniejsza się jej przepuszczalność dla jonów Na+ i zablokowany zostaje proces depolaryzacji. Przekłada się to na brak osiągnięcia, tzw. progu czynnościowego, przez co nie są przenoszone impulsy elektryczne. W efekcie w miejscu aplikacji lidokainy nie jest odczuwany ból. [14]Dzięki zastosowaniu lidokainy, pacjent nie odczuwa nieprzyjemnego i dokuczliwego bólu i swędzenia. Warto wspomnieć, że dodatkową zaletą jest szybki początek działania lidokainy – efekt pojawia się już w czasie 2 minut od aplikacji na skórę [10,11].

ALLEFIN ŻEL NA SKÓRĘ

Allefin to produkt leczniczy wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. [10]. Dużą zaletą leku Allefin jest obecność w jego składzie 2 substancji czynnych: przeciwhistaminowej difenhydraminy i miejscowo znieczulającej lidokainy.

Ważne – produkt leczniczy Allefin może być stosowany u dzieci już powyżej 2 roku życia. Co więcej – początek działania (dzięki obecności lidokainy) obserwowany jest już w czasie poniżej 2 minut od aplikacji na skórę [10]. Allefin to zatem dobre rozwiązanie w kontekście kontaktowych zmian skórnych.

 

Literatura:

  1. Poparzenia przez rośliny – zbiór praktycznych informacji, Klaudia Dopytalska, i inni, Dermatologia po Dyplomie, 2021, 04
  2. Alergia kontaktowa – diagnostyka i postępowania, Alergia Astma Immunologia, 2007, 12(3): 109-127
  3. Distribution, ecology, chemistry and toxicology of plant stinging hairs, Hans-Jurgen Ensikat, et.al., Toxins 2021,13,141
  4. Reakcja fitofototoksyczna ze współistniejącymi zmianami odpowiadającymi erythema multiforme związana z ekspozycją na barszcz Sosnowskiego, Andrzej K. Jaworek, Karolina Michałek, Anna Wojtas-Pełc, Przegl. Dermatol 2017, 104, 16-21
  5. Kontaktowe zapalenie skóry: od patomechanizmu do immunotoksykologii, Stefan F. Martin, Alergologia po Dyplomie, tom 4, nr 1, 2013
  6. Najczęściej występujące przyczyny i rodzaje alergii u dzieci w świetle aktualnej epidemiologii, Ewa Dadas-Stasiak, Bolesław Kalicki, Anna Jung, Pediatr Med. Rodzi 2010, 6(2), 9. 92-99
  7. Pajęczaki jako czynniki narażenia zawodowego, Wiadomości Parazytologiczne, T.41(3), 1995: 253-266
  8. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barier function, Tzu-Kai Lin, et.al., J Invest Dermatol. 2013 Feb; 133(2): 469-478
  9. Aktualne możliwości leczenia atopowego zapalenia skóry z perspektywy pediatry, Barbara Klasa, Ewa Cichocka-Jarosz, Przegląd Lekarski 2017/74/8
  10. Charakterystyka Produktu Leczniczego Allefin
  11. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article, Samad Ej Golzari, et.al., Anesth Pain Med. 2014 February; 4(1): e15444
  12. Topical lidocaine for chronic pain treatment, Marion Voute, et.al., Drug Design, Development and Therapy 2021: 15 4091-4103
  13. Sybilski A. Rola desloratadyny jako skutecznego i bezpiecznego leku przeciwhistaminowego. Standardy Medyczne/ Pediatria
  14. Makuła M, Szkutnik- Fiedler D. Środki znieczulające miejscowo, Farmacja Współczesna 2018; 11: 83-88.
  15. Profilaktyka chorób zawodowych skóry poradnik dla lekarzy pod redakcją Beaty Kręcisz, Instytut Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera, Łódź, 2010

Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, żel. Skład: 1 g żelu zawiera: 20 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: 60 mg glikolu propylenowego (E 1520). Postać farmaceutyczna: Żel. Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy Allefin jest wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. Produkt leczniczy Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania: Podanie na skórę. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dermatozy wysiękowe i pęcherzykowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej produktem Allefin. Działania niepożądane: Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rumień, reakcja alergiczna. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26329. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Nie może być! Unia jakieś kity wciska, że problem z produkcją, z substancjami?! Co to za tłumaczenie. Przecież od dawna wiadomo, że apteki zamawiają za dużo, albo w ogóle nie zamawiają leków. I dlatego jest problem. Ooo... i lekarze piszą za dużo leków.