REKLAMA
Magazyn mgr.farm
czw. 19 stycznia 2023, 08:01

Unia chce walczyć z brakami leków. Planuje zmiany w przepisach…

Problemy z dostępnością produktów leczniczych w Polsce to już chleb powszedni. Jak wynika jednak z informacji podawanych w mediach braki podstawowych medykamentów odczuwane są w całej Europie. Na sygnały o tego typu trudnościach stara się nie pozostawać obojętna Europejska Agencja Leków. Już w najbliższych tygodniach planuje wprowadzić w tym celu odpowiednie regulacje prawne.

Unia Europejska planuje zmiany w europejskim prawie farmaceutycznym jeszcze w marcu (fot. Shutterstock)
Unia Europejska planuje zmiany w europejskim prawie farmaceutycznym jeszcze w marcu (fot. Shutterstock)

W ostatnich dniach EMA, czyli Europejska Agencja Leków potwierdziła, że obecnie Europa mierzy się z ogromnym problemem dostępności niektórych produktów leczniczych. Według jej informacji niedobory antybiotyków odnotowywane są teraz aż w 26 krajach europejskich. Wynika to z kilku przyczyn, które w ostatnim czasie nałożyły się na siebie i przyczyniły do wystąpienia tych niedoborów.

– Nietypowo wczesny wzrost ilości infekcji dróg oddechowych w Europie tej zimy i niewystarczające zdolności produkcyjne są głównymi przyczynami niedoborów – stwierdziła Stella Kyriakides, unijna komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Jak wynika z komentarza unijnej komisarz jednym z powodów, dla których Europa mierzy się obecnie z ogromnym problemem dostępności leków jest fakt, że zdecydowana większość produkcji API (tj. substancji czynnych niezbędnych do wytwarzania leków) znajduje się poza Unią Europejską. Z tego też powodu zdaniem ekspertów ciężko będzie ponownie uniknąć sytuacji podobnych do tej, jaka ma miejsce teraz (czytaj więcej: Niedobory leków w Europie. Problemy od amoksycyliny po paracetamol…).

– Niedobory podstawowych leków generycznych, takich jak antybiotyki prawdopodobnie będą się powtarzać w Europie z powodu problemów w sektorze, takich jak stopniowa migracja produkcji generycznej do Azji – twierdzą eksperci związani z branżą farmaceutyczną.

Podobny problem występuje także w Polsce, co niejednokrotnie powtarzane było w mediach i na branżowych stronach internetowych. Jak zatem EMA chce walczyć z brakami podstawowych leków?

Zmiany w unijnym prawie farmaceutycznym planowane na marzec

Stella Kyriakides zapowiedziała we wtorek 17 stycznia, że Unia Europejska planuje konkretne zmiany i regulacje prawne, które stopniowo mają przyczynić się do poprawy dostępności leków w całej Europie.

– Proponowane zmiany w prawie farmaceutycznym Unii Europejskiej obejmą zaostrzenie obowiązków w zakresie dostaw leków i wcześniejsze powiadamianie o niedoborach – stwierdziła we wtorek unijna komisarz.

Nowelizacja przepisów ma zostać przeprowadzona w marcu. Obejmować ona będzie obowiązek zgłaszania przez dostawców produktów leczniczych odpowiednio wcześnie problemów z dostępnością leków, aby unijne struktury mogły z wyprzedzeniem zareagować na nadchodzące problemy. Dodatkowo Unia Europejska chce zwiększenia uniezależnienia produkcji leków dla krajów członkowskich od Chin i Indii (czytaj również: Chiny wstrzymują eksport paracetamolu i ibuprofenu. Problem może mieć cały świat…).

Tym, co ma pomóc w zapewnieniu dostępności leków w UE jest proponowany przez Komisję Europejską pomysł, aby powtórzyć strategię, jaka miała miejsce jeszcze niedawno, podczas pandemii koronawirusa.

– Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Kryzysy Zdrowotne (HERA), unijny organ ds. kryzysów zdrowotnych powołany podczas pandemii COVID-19 mógłby w imieniu państw członkowskich nabywać leki i środki medyczne w celu zaradzenia niedoborom – stwierdziła Kyriakides.

Według informacji jakie podała rozmowy na ten temat są już prowadzone, jednak proces ten opóźnia się w związku z koniecznością wypracowania odpowiednich zasad ze wszystkimi krajami członkowskimi, a także producentami leków (czytaj również: Braki leków? To efekt wieloletnich zaniedbań rządzących…).

Sytuacja w Polsce nadal daleka od ideału

Starania EMA i UE w temacie braków podstawowych produktów leczniczych to temat ważny, jednak nie należy się spodziewać, że planowane zmiany poprawią sytuację z dnia na dzień. Dlatego też, w odniesieniu do sytuacji, jaka ma miejsce w Polsce MZ planuje uruchomienie dodatkowych źródeł dostępności brakujących produktów.

Źródło: Twitter
Źródło: Twitter

Jak wynika z informacji przedstawionych przez Ministra Zdrowia Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych już niedługo ma zwolnić i przekierować na rynek polski będące w jej posiadaniu preparaty przeciwbakteryjne. W związku z tym, że spora część tych produktów nie posiada polskich oznaczeń to za kilka tygodni w polskich aptekach znajdą się leki w obcojęzycznych opakowaniach. W tym celu przygotowywane są odpowiednie przepisy.

Ta sytuacja podobna jest do tej, jaka w ostatnim czasie miała miejsce w Niemczech, gdzie do aptek wprowadzone miały być syropy przeciwgorączkowe dla dzieci, które pierwotnie były przeznaczone do sprzedaży na rynek ukraiński (czytaj więcej: Niemcom brakuje leków. Przejmą te przeznaczone dla Ukrainy… ).

Przedstawiciele Polfy Tarchomin w rozmowach z farmaceutami zapewniają, że produkcja antybiotyków prowadzona jest praktycznie bez przerwy. W najbliższych dniach do hurtowni ma trafić blisko 60.000 różnych opakowań preparatów z amoksycykliną. Nie kryją jednak faktu, że to i tak nie rozwiąże wszystkich problemów, gdyż pomimo wysiłków i starań jeden producent nie zapełni luki, jaka powstała na skutek braku produktów od liderów w danej kategorii.

Pozostaje zatem czekać na kolejne działania MZ i liczyć na to, że sezon infekcyjny tak szybko, jak się zaczął – tak samo szybko się skończy.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

2 komentarze Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Nie może być! Unia jakieś kity wciska, że problem z produkcją, z substancjami?! Co to za tłumaczenie. Przecież od dawna wiadomo, że apteki zamawiają za dużo, albo w ogóle nie zamawiają leków. I dlatego jest problem. Ooo... i lekarze piszą za dużo leków.
Dla ludzi nie związanych z branżą: Jedyny problem polega braku tanich lub braku w ogóle substancji leczniczych i dodatkowych, które można kupić na beczki. Cała reszta jest bełkotem stron przerzucających na siebie odpowiedzialność. Nikt nie chce być winny rozrubie jaka potencjalnie może mieć miejsce gdy NAPRAWDĘ WAŻNYCH leków NAPRAWDĘ zabraknie. Właściwie to winni są ci co dopuścili do sytuacji gdy na pstryknięcie palca państw formującego się bloku wschodniego mamy zafundowaną tragedię w Europie polegającą na braku kluczowych leków. Hak nie gorszy od zamknięcia kurka z gazem. No ale kogo to obchodzi, ważne, że nie ma syropiku z ibuprofenem. Nikogo też nie obchodzi czy środki zbijające gorączkę zwiększają przeżywalność i ryzyko wystąpienia powikłań, po co te biedne mamy zaniepokojone brakiem możliwości kupna syropiku uspakajać, co nie? Jeszcze potem nie kupią na zapas i będzie strata :-)