REKLAMA
Magazyn mgr.farm

URPL: octan uliprystalu może uszkadzać wątrobę

23 marca 2020 15:55

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował, że octan uliprystalu 5 mg nie powinien być stosowany w leczeniu mięśniaków macicy do czasu zakończenia trwającego obecnie przeglądu ryzyka uszkodzenia wątroby.

W grudniu 2019 roku EMA została poinformowana o nowym przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia tego narządu po leczeniu produktem leczniczym Esmya (fot. Shutterstock).
W grudniu 2019 roku EMA została poinformowana o nowym przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia tego narządu po leczeniu produktem leczniczym Esmya (fot. Shutterstock).

Firma Gedeon Richter Plc. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPL wystosowała informację na temat octanu uliprystalu. Obecnie EMA dokonuje przeglądu korzyści i ryzyka stosowania octanu uliprystalu 5 mg w leczeniu mięśniaków macicy. Przegląd został zainicjowany po zgłoszeniu jednego nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia narządu u pacjentki leczonej produktem leczniczym Esmya 5 mg (octan uliprystalu) (czytaj również: WAŻNE: Leki z octanem uliprysalu w dawce 5 mg wstrzymane w obrocie).

Kiedy wolno stosować octan uliprystalu?

Do czasu zakończenia przeglądu uzgodniono następujące środki tymczasowe:

REKLAMA
  • wstrzymano obrót produktami leczniczymi zawierającymi octan uliprystalu 5 mg do momentu zakończenia trwającego przeglądu,n
  • nie należy rozpoczynać stosowania octanu uliprystalu 5 mg u nowych pacjentek,
  • u pacjentek leczonych octanem uliprystalu 5 mg leczenie należy przerwać,
  • monitorowanie czynności wątroby należy wykonać w ciągu 2–4 tygodni po zakończeniu leczenia,
  • pacjentkom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby (takich jak nudności, wymioty, ból w prawym podżebrzu, jadłowstręt, zmęczenie, żółtaczka), które mogą wystąpić po zakończeniu leczenia.

Stosowanie octanu uliprystalu 5 mg jest obecnie zaaprobowane w UE w odniesieniu do następujących wskazań:

REKLAMA
  1. jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym,
  2. w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki.

Dopóki trwa przegląd, dopóty lek należy odstawić

W 2018 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) zakończył przegląd danych dla produktu leczniczego Esmya 5 mg (octanu uliprystalu) zainicjowany z powodu doniesień o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o czterech przypadkach wymagających przeszczepienia wątroby. Aby zminimalizować ryzyko, stosowanie uliprystalu w dawce 5 mg zostało ograniczone i wydano zalecenia dotyczące regularnych badań czynności wątroby. W grudniu 2019 roku EMA została poinformowana o nowym przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia tego narządu po leczeniu produktem leczniczym Esmya (octan uliprystalu).

Ze względu na ciężkość tego przypadku i jego wystąpienie pomimo przestrzegania środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w 2018 roku nie należy stosować produktów zawierających octan uliprystalu w dawce 5 mg, podczas trwającego na poziomie unijnym przeglądu korzyści i ryzyka tego produktu leczniczego. Octan uliprystalu jest również dopuszczony jako lek jednodawkowy do stosowania w antykoncepcji awaryjnej. Ten przegląd nie dotyczy stosowania octanu uliprystalu w jednodawkowej antykoncepcji awaryjnej (ellaOne i jego odpowiedniki). Nie ma obaw o uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania tych leków (czytaj również: URPL: ostrożnie ze stosowaniem leku Lemtrada).

Źródło: IK/URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz