Firma Gedeon Richter Plc. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz URPL wystosowała informację na temat octanu uliprystalu. Obecnie EMA dokonuje przeglądu korzyści i ryzyka stosowania octanu uliprystalu 5 mg w leczeniu mięśniaków macicy. Przegląd został zainicjowany po zgłoszeniu jednego nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia narządu u pacjentki leczonej produktem leczniczym Esmya 5 mg (octan uliprystalu) (czytaj również: WAŻNE: Leki z octanem uliprysalu w dawce 5 mg wstrzymane w obrocie).
Kiedy wolno stosować octan uliprystalu?
Do czasu zakończenia przeglądu uzgodniono następujące środki tymczasowe:
- wstrzymano obrót produktami leczniczymi zawierającymi octan uliprystalu 5 mg do momentu zakończenia trwającego przeglądu,n
- nie należy rozpoczynać stosowania octanu uliprystalu 5 mg u nowych pacjentek,
- u pacjentek leczonych octanem uliprystalu 5 mg leczenie należy przerwać,
- monitorowanie czynności wątroby należy wykonać w ciągu 2–4 tygodni po zakończeniu leczenia,
- pacjentkom należy zalecić niezwłoczne zgłaszanie objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby (takich jak nudności, wymioty, ból w prawym podżebrzu, jadłowstręt, zmęczenie, żółtaczka), które mogą wystąpić po zakończeniu leczenia.
Stosowanie octanu uliprystalu 5 mg jest obecnie zaaprobowane w UE w odniesieniu do następujących wskazań:
- jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym,
- w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki.
Dopóki trwa przegląd, dopóty lek należy odstawić
W 2018 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-PRAC) zakończył przegląd danych dla produktu leczniczego Esmya 5 mg (octanu uliprystalu) zainicjowany z powodu doniesień o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o czterech przypadkach wymagających przeszczepienia wątroby. Aby zminimalizować ryzyko, stosowanie uliprystalu w dawce 5 mg zostało ograniczone i wydano zalecenia dotyczące regularnych badań czynności wątroby. W grudniu 2019 roku EMA została poinformowana o nowym przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do przeszczepienia tego narządu po leczeniu produktem leczniczym Esmya (octan uliprystalu).
Ze względu na ciężkość tego przypadku i jego wystąpienie pomimo przestrzegania środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w 2018 roku nie należy stosować produktów zawierających octan uliprystalu w dawce 5 mg, podczas trwającego na poziomie unijnym przeglądu korzyści i ryzyka tego produktu leczniczego. Octan uliprystalu jest również dopuszczony jako lek jednodawkowy do stosowania w antykoncepcji awaryjnej. Ten przegląd nie dotyczy stosowania octanu uliprystalu w jednodawkowej antykoncepcji awaryjnej (ellaOne i jego odpowiedniki). Nie ma obaw o uszkodzenie wątroby w wyniku stosowania tych leków (czytaj również: URPL: ostrożnie ze stosowaniem leku Lemtrada).
Źródło: IK/URPL
