Leki zawierające octan uliprysalu w dawce 5 mg zostały wstrzymane w obrocie na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przyczyną jest informacja o ciężkim działaniu niepożądanym zmieniającym stosunek korzyści do ryzyka (czytaj również: Farmaceuci są uprzejmie proszeni o przekazanie…).
Prezes URPL w uzasadnieniu wskazał, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał na podstawie przeprowadzonego przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Uliprystali acetas w dawce 5 mg rekomendacje, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla ww. leków powinny zostać zawieszone na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacja ta wynika z pojawienia się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego konieczny był przeszczep.
PRAC stwierdził, że środki minimalizacji ryzyka wprowadzone w 2018 roku nie są wystarczające i zalecił, jako przejściowy środek minimalizacji ryzyka, zwieszenie ważności pozwoleń produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, do czasu zakończenia procedury arbitrażowej.
Decyzje o wstrzymaniu w obrocie dotyczą wszystkich serii leków:
Przypomnijmy, że w 2018 roku producent leku Esmya (octan iluprystalu, 4 mg) wydał komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia, w którym zaleca monitorowanie czynności wątroby u pacjentek stosujących preparat. Powodem są doniesienia o ciężkich uszkodzeniach tego organu u pacjentek leczonych lekiem Esmya (czytaj więcej: Octan uliprystalu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby?).
Octan uliprystalu występuje w dawce 30 mg w preparacie ellaOne.
Źródło: KW/GIF
