REKLAMA
Magazyn mgr.farm

WAŻNE: Leki z octanem uliprysalu w dawce 5 mg wstrzymane w obrocie

14 marca 2020 15:53

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał cztery decyzje wstrzymujące w obrocie leki zawierające octan uliprysalu w dawce 5 mg. Ulipristal Alvogen, Ulimyo, Ulipristal Acetate Gedeon Richter i Esmya nie mogą być od wczoraj przedmiotem obrotu w całej Polsce.

Rekomendacja dotycząca wstrzymania wynika z pojawienia się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego konieczny był przeszczep (fot. Shutterstock)
Rekomendacja dotycząca wstrzymania wynika z pojawienia się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego konieczny był przeszczep (fot. Shutterstock)

Leki zawierające octan uliprysalu w dawce 5 mg zostały wstrzymane w obrocie na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przyczyną jest informacja o ciężkim działaniu niepożądanym zmieniającym stosunek korzyści do ryzyka (czytaj również: Farmaceuci są uprzejmie proszeni o przekazanie…).

Prezes URPL w uzasadnieniu wskazał, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał na podstawie przeprowadzonego przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających substancję czynną Uliprystali acetas w dawce 5 mg rekomendacje, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla ww. leków powinny zostać zawieszone na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacja ta wynika z pojawienia się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego konieczny był przeszczep.

REKLAMA

PRAC stwierdził, że środki minimalizacji ryzyka wprowadzone w 2018 roku nie są wystarczające i zalecił, jako przejściowy środek minimalizacji ryzyka, zwieszenie ważności pozwoleń produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, do czasu zakończenia procedury arbitrażowej.

REKLAMA

Decyzje o wstrzymaniu w obrocie dotyczą wszystkich serii leków:

Przypomnijmy, że w 2018 roku producent leku Esmya (octan iluprystalu, 4 mg) wydał komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia, w którym zaleca monitorowanie czynności wątroby u pacjentek stosujących preparat. Powodem są doniesienia o ciężkich uszkodzeniach tego organu u pacjentek leczonych lekiem Esmya (czytaj więcej: Octan uliprystalu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby?).

Octan uliprystalu występuje w dawce 30 mg w preparacie ellaOne.

Źródło: KW/GIF

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No cóż, nie pozostaje nic innego jak dystansowanie społeczne - niefarmakologiczny środek zapobiegawczy w stosunkach międzyludzkich...

Powiązane artykuły

Obowiązkowe badanie pracowników aptek na koronawirusa raz w tygodniu? Obowiązkowe badanie pracowników aptek na koronawirusa raz w tygodniu?

Posłowie Koalicji Obywatelskiej złożyli w Sejmie poselski projekt ustawy, dotyczący wprowadzenia obo...

W powiecie nyskim wciąż brakuje dyżurujących aptek W powiecie nyskim wciąż brakuje dyżurujących aptek

Kryzys w powiecie nyskim trwa- nocą i w święta mieszkańcy mniejszych gmin muszą nadal dojeżdżać do c...

Lek Riflux wycofany z obrotu. Potwierdzono zanieczyszczenie NDMA Lek Riflux wycofany z obrotu. Potwierdzono zanieczyszczenie NDMA

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju 15 serii l...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz