Wszystkie pozostałe parametry badań były prawidłowe (czytaj również: URPL donosi: lapatynib (Tyverb) ma zmienioną ChPL). Znalezione w produkcie leczniczym Riastap kłaczki miały rozmiar do 750 µm i żelopodobny charakter. Składały się z fibrynogenu i albuminy, które są komponentami produktu.
Późniejsza analiza zgłaszanych działań niepożądanych produktu Riastap i oraz reklamacji wad jakościowych wykazała, że nie wynikały one z zawartości tychże kłaczków. Jeśli ten produkt leczniczy jest podawany zgodnie ze wskazaniami, jest nadal skuteczny i nie powoduje ryzyka niebezpieczeństwa dla pacjentów.
CSL Behring podał, że należy zwrócić na następujące zmiany dotyczące warunków przechowywania:
- Riastap powinien być przechowywany w lodówce, w temperaturze od +2°C do +8°C,
- należy zwrócić uwagę na treść zawartą w ulotce dla pacjenta oraz w pkt 6.6. ChPL Riastapu: „Rekonstruowane produkty przed podaniem powinny zostać ocenione wzrokowe w celu wykluczenia obecności cząstek i przebarwień. Roztwór powinien być niemal bezbarwny do żółtawego, przezroczysty do lekko opalizującego z obojętnym pH. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad”.
Jeśli dojdzie do wykrycia kłaczków, należy jak najszybciej skontaktować się z firmą CSL Behring, by wypełnić formularz wady jakościowej. Trzeba przesłać reklamację z próbką produktu leczniczego (czytaj również: URPL: uwaga na chinolony i fluorochinolony!).
Źródło: IK/URPL
