REKLAMA
wt. 16 lipca 2019, 09:40

URPL przypomina producentom leków o ich obowiązkach. To „list z pogróżkami”?

Producenci leków otrzymali wczoraj list z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Część z nich odebrała tę korespondencję jako pogróżki, przypominające o obowiązku dostarczania leków pod groźbą kar finansowych.

Chociaż badanie koncentrowało się na nitrozoaminach w sartanach, rekomendacje pomogą zmniejszyć ryzyko obecności zanieczyszczeń w innych lekach (fot. Shutterstock)
Prawo farmaceutyczne przewiduje karę finansową w wysokości 500 000 zł, wobec producentów, którzy nie powiadamiają prezesa URPL o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym (fot. Shutterstock)

Prezes Urzędu w liście do producentów przypomina, że na podstawie art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów (czytaj również: Brakuje ponad 500 leków. Farmaceuci alarmują, że sytuacja jest dramatyczna).

– Jednocześnie każdy podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia na żądanie Ministra Zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego, związanych z informacjami przekazywanymi na mocy art. 36z ust. 2 ww. ustawy do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi – pisze URPL.

Z listu dowiadujemy się, że prezes Urzędu jest z kolei zobowiązany do niezwłocznego poinformowania Ministra Zdrowia o wszelkich potencjalnych oraz nagłych naruszeniach obowiązku zapewnienia dostępności produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Bez informacji nie ma prewencji

– Minister Zdrowia publikuje w formie obwieszczenia, wykazy produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podstawą sporządzenia i aktualizacji wykazów są m. in. informacje od Prezesa Urzędu o stałym lub tymczasowym wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne. Informacje przekazywane przez Państwa, w miarę możliwości z jak największym wyprzedzeniem, pozwalają Ministrowi Zdrowia na zaplanowanie i realizowania działań prewencyjnych – czytamy w liście URPL.

Urzędnicy podkreślają, że warunkiem kluczowym dla prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego oraz zapewnienia nieprzerwanej dostępności produktów leczniczych ratujących zdrowie i życie jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem.

– W trosce o dobro polskich pacjentów, Prezes Urzędu apeluje do podmiotów odpowiedzialnych o rzetelną i odpowiedzialną realizację obowiązków ustawowych. W szczególności istotne są informacje o ewentualnych brakach będących wynikiem problemów w produkcji, u wytwórców substancji czynnych (API). Takie dane są niezmiernie istotne w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie posiada alternatywnego dostawcy substancji aktywnych. Sankcje za naruszenie ww. obowiązków określa art. 133a ustawy. Realizacja przez Państwa powyższych obowiązków w istotny sposób przekłada się na bezpieczeństwo zdrowotne polskiego społeczeństwa – wskazuje URPL.

Przypomnienie czy groźba?

Wspomniany art. 133a ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje karę finansową w wysokości 500 000 zł, wobec producentów, którzy nie powiadamiają prezesa URPL o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym. Takiej samej każe podlega też ten, kto powiadamia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym (czytaj więcej: Producentów czekają kary za brak leków w aptekach? Ustawa je przewiduje…).

– Producenci dostali dzisiaj listy z pogróżkami ze mamy obowiązek dostarczać leki bo grożą nam kary Spodziewaliśmy się raczej pytania Czy możemy pomóc? Cóż stara a naiwna – napisała na Twitterze Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

Producenci leków wydali kilka dni temu stanowisko, w którym zaapelowali o wsparcie dla produkcji leków w Polsce. Dzięki nim tylko to zagwarantuje ciągłość dostaw produktów leczniczych oraz wzrost polskiego PKB.

– Warto więc wspierać produkcję leków w kraju, bo to się zwyczajnie opłaca. A czas działa na niekorzyść Polski, ponieważ wiele innych krajów wdraża zachęty do produkcji leków na ich terenie. Niewykorzystanie potencjału przemysłu farmaceutycznego, który posiadamy będzie olbrzymią stratą nie tylko dla naszej gospodarki, ale również dla polskich pacjentów – podkreślił prezes PZPPF, Krzysztof Kopeć (czytaj więcej: PZPPF: produkcja leków w Polsce to już konieczność).

Źródło: ŁW/TT/PZPFF
©MGR.FARM

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

  • czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
  • wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
  • płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

  • uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
  • zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
  • usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

  • występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
  • występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

  1. Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
  2. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
  3. Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
  4. Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
  5. Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
  6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. 

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

W 2017 roku fortuna Staraków szacowana była na niecałe 4 miliardy złotych, co dało 5. pozycję w rankingu. W 2019 roku Jerzy Starak ponownie pojawił się na 5. miejscu rankingu najbogatszych Polaków z majątkiem o wartości 6 mld zł. KOCHANI 2 MILIARDY PRZYROSTU MAJĄTKU W 2 LATA I WY CHCECIE WSPARCIA RZĄDOWEGO? POGRZAŁO WAS!