Prezes Urzędu w liście do producentów przypomina, że na podstawie art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów (czytaj również: Brakuje ponad 500 leków. Farmaceuci alarmują, że sytuacja jest dramatyczna).
– Jednocześnie każdy podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia na żądanie Ministra Zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego, związanych z informacjami przekazywanymi na mocy art. 36z ust. 2 ww. ustawy do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi – pisze URPL.
Z listu dowiadujemy się, że prezes Urzędu jest z kolei zobowiązany do niezwłocznego poinformowania Ministra Zdrowia o wszelkich potencjalnych oraz nagłych naruszeniach obowiązku zapewnienia dostępności produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.
Bez informacji nie ma prewencji
– Minister Zdrowia publikuje w formie obwieszczenia, wykazy produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podstawą sporządzenia i aktualizacji wykazów są m. in. informacje od Prezesa Urzędu o stałym lub tymczasowym wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne. Informacje przekazywane przez Państwa, w miarę możliwości z jak największym wyprzedzeniem, pozwalają Ministrowi Zdrowia na zaplanowanie i realizowania działań prewencyjnych – czytamy w liście URPL.
Urzędnicy podkreślają, że warunkiem kluczowym dla prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego oraz zapewnienia nieprzerwanej dostępności produktów leczniczych ratujących zdrowie i życie jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem.
– W trosce o dobro polskich pacjentów, Prezes Urzędu apeluje do podmiotów odpowiedzialnych o rzetelną i odpowiedzialną realizację obowiązków ustawowych. W szczególności istotne są informacje o ewentualnych brakach będących wynikiem problemów w produkcji, u wytwórców substancji czynnych (API). Takie dane są niezmiernie istotne w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie posiada alternatywnego dostawcy substancji aktywnych. Sankcje za naruszenie ww. obowiązków określa art. 133a ustawy. Realizacja przez Państwa powyższych obowiązków w istotny sposób przekłada się na bezpieczeństwo zdrowotne polskiego społeczeństwa – wskazuje URPL.
Przypomnienie czy groźba?
Wspomniany art. 133a ustawy Prawo farmaceutyczne przewiduje karę finansową w wysokości 500 000 zł, wobec producentów, którzy nie powiadamiają prezesa URPL o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym. Takiej samej każe podlega też ten, kto powiadamia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym (czytaj więcej: Producentów czekają kary za brak leków w aptekach? Ustawa je przewiduje…).
– Producenci dostali dzisiaj listy z pogróżkami ze mamy obowiązek dostarczać leki bo grożą nam kary Spodziewaliśmy się raczej pytania Czy możemy pomóc? Cóż stara a naiwna – napisała na Twitterze Barbara Misiewicz-Jagielak, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Producenci dostali dzisiaj listy z pogróżkami ze many obowiązek dostarczać leki bo grożą nam kary Spodziewaliśmy się raczej pytania Czy możemy pomóc ? Cóż stara a naiwna
— Barbara Jagielak (@BarbaraJagk) July 15, 2019
Producenci leków wydali kilka dni temu stanowisko, w którym zaapelowali o wsparcie dla produkcji leków w Polsce. Dzięki nim tylko to zagwarantuje ciągłość dostaw produktów leczniczych oraz wzrost polskiego PKB.
– Warto więc wspierać produkcję leków w kraju, bo to się zwyczajnie opłaca. A czas działa na niekorzyść Polski, ponieważ wiele innych krajów wdraża zachęty do produkcji leków na ich terenie. Niewykorzystanie potencjału przemysłu farmaceutycznego, który posiadamy będzie olbrzymią stratą nie tylko dla naszej gospodarki, ale również dla polskich pacjentów – podkreślił prezes PZPPF, Krzysztof Kopeć (czytaj więcej: PZPPF: produkcja leków w Polsce to już konieczność).
Źródło: ŁW/TT/PZPFF
©MGR.FARM
Jak oceniasz artykuł?
Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułuUdostępnij tekst w mediach społecznościowych
1 komentarz Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]