Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski udzielił niedawno obszernej odpowiedzi na interpelację posłanki Henryki Krzywonos-Strycharskiej. Pytała ona o problem braku leków w aptekach i podjęte przez ministerstwo działania, w celu jego rozwiązania. Miłkowski odpowiadając wskazał m.in. na uruchomienie 1 kwietnia ZSMOPL – Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
– System ZSMOPL w swoim założeniu pozwala na szybkie ustalenie ilościowe danego produktu leczniczego dostępnego na rynku, określenie kierunków sprzedaży leków oraz w efekcie możliwość określenia nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi i poprzez ich eliminację zapewnienie dostępności do leków na rynku polskim. Przetwarzane w ZSMOPL dane ułatwiają Ministrowi Zdrowia i Inspekcji Farmaceutycznej dokonywanie analiz dostępności leku na poziomie podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni oraz aptek działających na terenie kraju, przy czym z uwagi na niedługi okres, jaki upłynął od wejścia w życie obowiązku raportowania – 3 pełne miesiące oraz zdiagnozowane liczne błędy w ilościach leku zgłaszanych przez hurtownie i apteki jako dostępne, konieczne jest podejmowanie dalszych czynności wyjaśniających – napisał wiceminister zdrowia (czytaj więcej: Po tygodniu działania ZSMOPL do systemu podłączonych 97% aptek).
Maciej Miłkowski wskazał też, że 6 czerwca weszła w życie kolejna nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne, która miała na celu wzmocnić system nadzoru na rynkiem leków w Polsce. Wprowadzono w niej m.in przepisy wzmacniające uprawnienia dotyczące przeprowadzania kontroli i inspekcji działalności gospodarczej objętej zezwoleniami i przewiduje większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi (czytaj więcej: WAŻNE: Komu i co apteka może sprzedać od 6 czerwca?).
– Dotyczy to m. in. korzystania z pomocy Policji lub Straży Granicznej w zapewnieniu niezakłóconego dokonania inspekcji, a także przyznania osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli uprawnień do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin. Wprowadzone rozwiązania legislacyjne okazały się właściwym rozwiązaniem. W ostatnim czasie wielokrotnie bowiem doszło do zatrzymania pojazdów, które przewoziły leki z listy antywywozowej jak również organy ścigania rozbiły dwie grupy przestępcze zajmujące się tym procederem – pisze Maciej Miłkowski.
Skonfiskowane leki wrócą do aptek?
Innym przykładem działań legislacyjnych, które wymienia wiceminister są zmiany w zakresie systemu monitorowania transportu produktów leczniczych uznanych za zagrożone brakiem dostępności na polskim rynku oraz wprowadzenie zasad kontroli i przewozu takich produktów leczniczych. Wprowadzone rozwiązania pozwalają na bieżące monitorowanie systemu transportu oraz reagowanie w sytuacji stwierdzenia prób nielegalnego wywozu leków z Polski.
– Zgodnie z tą ustawą systemem monitorowania przewozu drogowego i kolejowego zostały objęte produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeśli chodzi o monitorowanie przewozu tych produktów, to każdy przedsiębiorca musi zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu tych towarów z Polski lub ich zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza naszym krajem. Wprowadzone przepisy przewidują, że zamiar wywozu leków za granicę będzie znajdował się w zgłoszeniu wywozowym dokonywanym do stosownego rejestru, do którego dostęp w zakresie kwestii lekowych będzie posiadał Główny Inspektor Farmaceutyczny – informuje Maciej Miłkowski.
Wskazuje on, że przewóz leków podlega kontroli przez służby celno – skarbowe, a jeżeli w wyniku kontroli zostanie ujawnione, że zamiar przewozu produktów leczniczych był dokonany bez zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, o którym mowa w art. 37av ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 37av ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne lub wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, będą one mogły zostać zatrzymane. Dodatkowo czynność prawna polegająca na zbyciu deficytowych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, jest uważana za nieważną, co ma ścisły związek z kwestiami podatkowymi.
– W przypadku zatrzymania, przewożone produkty lecznicze wraz ze środkiem transportu są kierowane do wskazanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego hurtowni farmaceutycznej, z którą uprzednio zawarto stosowną umowę na obsługę tego typu przypadków, a za niezastosowanie się do tego obowiązku przewiduje się kary pieniężne. W zależności od przypadku (zachowanie, bądź niezachowanie standardów przewozu i przechowywania) w odniesieniu do zatrzymanych leków, wyrobów medycznych czy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwe jest orzeczenie przez sąd, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego ich przepadku na rzecz Skarbu Państwa, albo przepadku z nakazem zniszczenia – pisze Miłkowski.
W przypadku orzeczenia przepadku na rzecz Skarbu Państwa, produkty lecznicze mogą zostać sprzedane przez naczelnika urzędu skarbowego, z tym, że nabywcą nie będzie mógł być poprzedni ich właściciel.
Informacje o brakach leków
Wiceminister zdrowia wskazuje też, że do działań o charakterze systemowym należy również aktywność Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie zbierania danych o odmowach realizacji zamówień na leki przez hurtownie farmaceutyczne, zgłaszane przez apteki ogólnodostępne. Na podstawie zebranych danych Główny Inspektor Farmaceutyczny przesyła Ministrowi Zdrowia cotygodniowe raporty w sprawie sytuacji dostępności produktów leczniczych na rynku krajowym. W raportach tych Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje leki, które zostały zgłoszone przez 5% aptek w danym województwie, wobec których wystąpiły problemy z realizacją zamówień z hurtowni farmaceutycznej.
– W oparciu o powyższe dane oraz inne informacje dotyczące obrotu produktami leczniczymi, Minister Zdrowia ogłaszana co najmniej raz na 2 miesiące w formie obwieszczenia, wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, najbardziej zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej – pisze Maciej Miłkowski.
Wiceminister podkreśla, że obwieszczenie to ma charakter prewencyjny. Objęte nim leki są w zdecydowanej większości dostępne na terenie Polski. Prewencyjny charakter obwieszczenia ma na celu zapewnienie leku polskim pacjentom. Zdaniem Macieja Miłkowskiego biorąc bowiem pod uwagę fakt, iż wiele krajów w UE ma wyższe ceny tych samych leków istnieje uzasadniona obawa, że wykreślenie znacznej ilości tych leków z listy spowoduje ich natychmiastową sprzedaż przez hurtownie do tych krajów.
Do działań o charakterze doraźnym – pomagającym zbierać dodatkowe informacje o możliwych trudnościach w zaopatrzeniu w leki – należy udzielanie pacjentom bieżącej informacji o dostępności do produktów leczniczych w odpowiedzi na zgłaszane problemy z zakupem leków. Informacje takie zbierane są w formie elektronicznych zgłoszeń na specjalnie dedykowany adres mailowy brakleku@mz.gov.pl oraz w reakcji na telefoniczne zgłoszenia kierowane bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia. Dziennie do Ministra Zdrowia wpływa około 5 takich zgłoszeń.
Minister nie prowadzi obrotu lekami
– Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje i wyjaśnienia należy podkreślić, iż Minister Zdrowia podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w zakresie posiadanych narzędzi. Jednak powstawanie niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia, a w dużej mierze zależy od czynników losowych, związanych z opóźnieniami dostaw czy problemów produkcyjnych – pisze Maciej Miłkowski.
Jednocześnie podkreśla, że Minister Zdrowia nie jest organem, który dokonuje zakupu leków i nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi. Obrót produktami leczniczymi odbywa się w dużej mierze na zasadach gospodarki wolnorynkowej, ograniczonej jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu i refundacji.
– Dostrzegając zagrożenia wynikające z uzależnienia rynku leków od importu leków oraz substancji czynnych Minister Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Przedsiębiorczości i Technologii podejmuje działania mające na celu wprowadzenie systemu zachęt do produkcji leków w Polsce – czytamy w odpowiedzi na interpelację.
Maciej Miłkowski uspokaja, że co do zasady nie występują systemowe problemy z dostępnością leków na terenie Polski. Jego zdaniem co prawda problemy takie mogą się zdarzyć lokalnie lub przejściowo może brakować jakiegoś konkretnego leku, niemniej „Ministerstwo Zdrowia zawsze reaguje adekwatnie do tej sytuacji ustalając gdzie apteka może nabyć lek lub konsultując ze specjalistami z danej dziedziny jaką farmakoterapię zastępcza należy stosować”.
Źródło: ŁW/sejm.gov.pl
