GIF wycofał z obrotu serie leku Ranitydyna Aurovitas (Ranitidinum), tabletki powlekane, 150 mg. Podmiot odpowiedzialny to Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. (czytaj również: PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie).
Wycofane serie to:
- numer serii: NCSA18009-A, data ważności: 09.2020,
- numer serii: NCSA18010-A, data ważności: 09.2020,
- numer serii: NCSA18011-B, data ważności: 09.2020,
- numer serii: NCSA19002-B, data ważności: 01.2021,
- numer serii: NCSA19003-A data ważności: 01.2021,
- numer serii: NCSA19004-A data ważności: 01.2021,
- numer serii: NCSA19009-A data ważności: 02.2021,
- numer serii: NCSA19016-A data ważności: 04.2021,
- numer serii: NCSA19017-A data ważności: 04.2021.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności (czytaj również: WAŻNE: Producenci będą szukać zanieczyszczeń nitrozoaminami w lekach). Główny Inspektor podjął taką decyzję w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NMDA) w niektórych produktach leczniczych zawierających ranitydynę.
W związku z potwierdzeniem przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDMA, GIF po przeanalizowaniu materiału dowodowego podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Ranitydyna Aurovitas.
Źródło: IK/GIF
