REKLAMA
Magazyn mgr.farm

PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie

19 września 2019 23:03

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał aż 11 decyzji wstrzymujących w obrocie takie leki jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Wszystkie zawierają substancję czynną ranitydynę. Przyczyną wstrzymania w obrocie jest zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA). Dokładnie z tego samego powodu w lipcu ubiegłego roku wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków z walsartanem.

Przypomnijmy, że w ostatnich dniach wycofano z obrotu również leki z ranitydyną firmy Polpharma, TEVA oraz Sandoz (fot. MGR.FARM)
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. W rezultacie po analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, w związku z podejrzeniem co do ich jakości. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wstrzymane w obrocie leki to:

REKLAMA
  • Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
  • Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
  • Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
  • Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
  • Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
  • Riflux, tabletki musujące 150 mg
  • Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml

EMA już bada leki z ranitydyną

Europejska Agencja Leków wczoraj poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczeń nitroaminowych. Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

REKLAMA

Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokona przeglądu naukowego dostępnych badań dotyczących obecności nitrozoamin w lekach. Przygotuje też informację dla organów regulacyjnych dotyczącą postępowania w przypadku wykrycia zanieczyszczeń (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem). EMA w temacie zanieczyszczeń NDMA współpracuje ściśle z EDQM Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków, a także władzami krajowymi oraz partnerami międzynarodowymi.

Przypomnijmy, że w ubiegłym roku z tego samego powodu wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków na nadciśnienie zawierających walsartan. Okazało się, że substancja czynna produkowana w Chinach i Indiach była zanieczyszczona rakotwórczymi nitrozaminami (czytaj również: Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie).

Lista wstrzymanych leków z ranitydyną

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny
Decyzja Nr 25/WS/2019 Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg Berlin-Chemie AG
Decyzja Nr 24/WS/2019 Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml Sandoz GmbH
Decyzja Nr 23/WS/2019 Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 22/WS/2019 Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 21/WS/2019 Ranigast, tabletki powlekane 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 20/WS/2019 Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 19/WS/2019 Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 18/WS/2019 Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 17/WS/2019 Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 16/WS/2019 Riflux, tabletki musujące 150 mg Polfarmex S.A.
Decyzja Nr 15/WS/2019 Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No to mamy kolejne tym razem ranitydyni gate ? ;-) Czemu nie wycofane ? Niepotrzebna zamota z tym wstrzymaniem...
Odpowiedź wydaje się prosta , poczekamy z pół roku i połowa wstrzymanych się przeterminuje, jest zysk jest :-)
Pacjent: "Poproszę Ranimax Teva" Farmaceuta "Niestety mogę tylko zaproponować Ranigast Max -ten sam skład ma" Pacjent: "A nie Ranimax Max na mnie nie działa" lub Pacjent: "Nie te odpowiedniki to nie działają DZIAŁA TYLKO ORYGINAŁ" Kto to zna? :)
o której dali tę informacje rano 19,09 sprawdzałem nic nie było

Powiązane artykuły

Azbest w pudrze dla dzieci. Firma wycofuje całą partię z obrotu Azbest w pudrze dla dzieci. Firma wycofuje całą partię z obrotu

Firma Johnson & Johnson wycofała z obrotu partię po tym, jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (F...

Wycofanie zawiesiny do nebulizacji Benodil Wycofanie zawiesiny do nebulizacji Benodil

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju lek Benodi...

Wstrzymane leki uległy przeterminowaniu? GIF wyjaśnia co zrobić… Wstrzymane leki uległy przeterminowaniu? GIF wyjaśnia co zrobić…

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie sposobu postępowania ze wstrzymanymi w o...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz