Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. W rezultacie po analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, w związku z podejrzeniem co do ich jakości. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wstrzymane w obrocie leki to:
- Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
- Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
- Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
- Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
- Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
- Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
- Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
- Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
- Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
- Riflux, tabletki musujące 150 mg
- Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml
EMA już bada leki z ranitydyną
Europejska Agencja Leków wczoraj poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczeń nitroaminowych. Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).
Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokona przeglądu naukowego dostępnych badań dotyczących obecności nitrozoamin w lekach. Przygotuje też informację dla organów regulacyjnych dotyczącą postępowania w przypadku wykrycia zanieczyszczeń (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem). EMA w temacie zanieczyszczeń NDMA współpracuje ściśle z EDQM Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków, a także władzami krajowymi oraz partnerami międzynarodowymi.
Przypomnijmy, że w ubiegłym roku z tego samego powodu wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków na nadciśnienie zawierających walsartan. Okazało się, że substancja czynna produkowana w Chinach i Indiach była zanieczyszczona rakotwórczymi nitrozaminami (czytaj również: Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie).
Lista wstrzymanych leków z ranitydyną
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Podmiot odpowiedzialny |
| Decyzja Nr 25/WS/2019 | Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg | Berlin-Chemie AG |
| Decyzja Nr 24/WS/2019 | Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml | Sandoz GmbH |
| Decyzja Nr 23/WS/2019 | Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Decyzja Nr 22/WS/2019 | Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Decyzja Nr 21/WS/2019 | Ranigast, tabletki powlekane 150 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Decyzja Nr 20/WS/2019 | Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Decyzja Nr 19/WS/2019 | Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Decyzja Nr 18/WS/2019 | Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 17/WS/2019 | Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Decyzja Nr 16/WS/2019 | Riflux, tabletki musujące 150 mg | Polfarmex S.A. |
| Decyzja Nr 15/WS/2019 | Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml | PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o. |
Źródło: ŁW/GIF
