REKLAMA
Magazyn mgr.farm

PILNE: Popularne leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie

19 września 2019 23:03

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał aż 11 decyzji wstrzymujących w obrocie takie leki jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Wszystkie zawierają substancję czynną ranitydynę. Przyczyną wstrzymania w obrocie jest zanieczyszczenie substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA). Dokładnie z tego samego powodu w lipcu ubiegłego roku wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków z walsartanem.

Wiele leków z ranitydyną jest niedostępnych w UE już od kilku miesięcy (fot. MGR.FARM)
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności (fot. Shutterstock)

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał szereg informacji w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. W rezultacie po analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną, w związku z podejrzeniem co do ich jakości. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Wstrzymane w obrocie leki to:

REKLAMA
  • Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
  • Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
  • Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
  • Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
  • Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
  • Riflux, tabletki musujące 150 mg
  • Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml

EMA już bada leki z ranitydyną

Europejska Agencja Leków wczoraj poinformowała, że rozpoczęła już ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę. Ponadto wytwórcom, którzy mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przekazała wytyczne dotyczące unikania obecności zanieczyszczeń nitroaminowych. Obok ranitydyny obecność nitrozoamin odnotowano też w pioglitazonie (czytaj więcej: Kolejne zanieczyszczenia w substancjach czynnych leków).

REKLAMA

Jednocześnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokona przeglądu naukowego dostępnych badań dotyczących obecności nitrozoamin w lekach. Przygotuje też informację dla organów regulacyjnych dotyczącą postępowania w przypadku wykrycia zanieczyszczeń (czytaj również: Większe ryzyko raka po zażywaniu leków z zanieczyszczonym walsartanem). EMA w temacie zanieczyszczeń NDMA współpracuje ściśle z EDQM Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków, a także władzami krajowymi oraz partnerami międzynarodowymi.

Przypomnijmy, że w ubiegłym roku z tego samego powodu wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków na nadciśnienie zawierających walsartan. Okazało się, że substancja czynna produkowana w Chinach i Indiach była zanieczyszczona rakotwórczymi nitrozaminami (czytaj również: Walsartan kolejny raz zabroniony w Europie).

Lista wstrzymanych leków z ranitydyną

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny
Decyzja Nr 25/WS/2019 Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg Berlin-Chemie AG
Decyzja Nr 24/WS/2019 Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml Sandoz GmbH
Decyzja Nr 23/WS/2019 Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 22/WS/2019 Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 21/WS/2019 Ranigast, tabletki powlekane 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 20/WS/2019 Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 19/WS/2019 Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 18/WS/2019 Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 17/WS/2019 Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Decyzja Nr 16/WS/2019 Riflux, tabletki musujące 150 mg Polfarmex S.A.
Decyzja Nr 15/WS/2019 Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

6 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

No to mamy kolejne tym razem ranitydyni gate ? ;-) Czemu nie wycofane ? Niepotrzebna zamota z tym wstrzymaniem...
Odpowiedź wydaje się prosta , poczekamy z pół roku i połowa wstrzymanych się przeterminuje, jest zysk jest :-)
Pacjent: "Poproszę Ranimax Teva" Farmaceuta "Niestety mogę tylko zaproponować Ranigast Max -ten sam skład ma" Pacjent: "A nie Ranimax Max na mnie nie działa" lub Pacjent: "Nie te odpowiedniki to nie działają DZIAŁA TYLKO ORYGINAŁ" Kto to zna? :)
o której dali tę informacje rano 19,09 sprawdzałem nic nie było
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz