Leki z walsartanem, które były zanieczyszczone, to głównie popularne leki na nadciśnienie (czytaj więcej: Kolejne cztery leki z walsartanem wycofane). W Polsce przyjmowało je nawet kilkaset tysięcy osób. Na szczęście wiele z nich miało zapisane mniejsze dawki leku (czytaj więcej: Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…). Dzięki temu, choć pacjenci przyjmowali lek zanieczyszczony, to nie szkodził on ich zdrowiu.
Liczne zanieczyszczenia
Na przełomie czerwca i lipca 2018 roku wyszło na jaw, że produkowana w jednej z chińskich fabryk substancja czynna była zanieczyszczona N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) oraz N-nitrozodietyloaminą (NDEA). To związki chemiczne, które mogą powodować chorobę nowotworową. Zdaniem EMA, związki dostały się do substancji czynnej przez to, że fabryka używała do jej wytwarzania zanieczyszczonych maszyn.
W chińskiej fabryce zaopatrywali się niemal wszyscy europejscy producenci, także polscy. W Polsce ok. 50 leków, które produkowało kilkanaście podmiotów, zostało wówczas wycofanych ze sprzedaży. Wkrótce po ujawnieniu afery w największej fabryce Zhejiang Huahai odkryto, że także w innych chińskich zakładach są zanieczyszczenia i to w innych rodzajach sartanów: candesartanie, irbesartanie, losartanie oraz olmesartanie. W efekcie główny inspektor farmaceutyczny co kilka dni wydaje kolejne decyzje o wycofaniu z obrotu następnych leków zawierających sartany. Ostatnia zapadła raptem cztery dni temu (czytaj więcej: WAŻNE: Duże wycofanie leków z losartanem).
EMA dała czas producentom
W efekcie Europejska Agencja Leków nakazała producentom medykamentów zawierających sartany, aby w ciągu dwóch najbliższych lat przeanalizowali swoje procesy wytwarzania specyfików. Ponadto mają dołożyć wszelkich starań, aby w ich produktach nie było zanieczyszczeń. Po tym okresie EMA oceni ich działania. Prof. Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015, podkreśla, że cała sprawa pokazuje patologię systemu kontroli nad lekami.
– Znając możliwości analityczne firm farmaceutycznych, nie rozumiem, dlaczego one same nie poinformowały EMA, że w innych produktach również stwierdzono zanieczyszczenie. Nie rozumiem, dlaczego za jakość leków na rynku odpowiada państwo, a nie producenci. Firmy czekają z działaniami do ostatniego momentu, aż organy nadzorcze nie wskażą ich palcem. Dopiero wtedy są skłonne reagować – zauważa Fijałek.
Źródło: IK/serwisy.gazetaprawna.pl
