Magazyn mgr.farm

Vanatex wycofany z obrotu na wniosek producenta…

11 grudnia 2018 09:46

Pod koniec listopada Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał lub wycofał z obrotu kolejne kilkadziesiąt serii leków z walsartanem. Decyzje wstrzymujące dotyczyły m.in. leków Vanatex i Vanatex HCT. Wczoraj na wniosek producenta, GIF wycofał je z obrotu…

Decyzja została podjęta w związku z wykrycie zanieczyszczenia: kwasu N-nitrozo-N-metyloaminomasłowego (NMBA)(Fot. Shutterstock)
Decyzja została podjęta po przeprowadzeniu badań substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Mylan Laboratories Limited, użytej do wytworzenia tych leków (fot. Shutterstock)

Kilka tygodni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia w lekach z walsartem. Szkodliwy związek N-Nitrozodietyloaminę (NDEA) wykryty w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Mylan Laoratories Limited. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA potwierdził wówczas, że wprowadził do obrotu serie leków z tą substancją czynną. Znalazła się ona w preparatach Vanatex HCT 160 mg + 25 mg, Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg, Vanatex 160 mg, Vanatex 80 mg.

W związku z tym GIF 23 listopada wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wymienione przez Polpharmę serie leków. Celem decyzji miało być wyjaśnienie wątpliwości dotyczących jakości substancji czynnej zawartej w tych lekach (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!).

Następnie do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek firmy o wycofanie z obrotu wcześniej wstrzymanych leków. Decyzja została podjęta po przeprowadzeniu badań substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Mylan Laboratories Limited, użytej do wytworzenia tych leków. Potwierdzono w niej obecność zanieczyszczenia w postaci NDEA.

W związku z powyższym GIF podjął decyzję o wycofaniu tych serii leków, które wcześniej zostały wstrzymane w obrocie.

Decyzja Nr 127/WC/2018Vanatex HCT 160 mg + 25 mg10.12.2018Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 126/WC/2018Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg10.12.2018Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 125/WC/2018Vanatex 160 mg10.12.2018Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 124/WC/2018Vanatex 80 mg10.12.2018Wycofanie z obrotu

 

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

7 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

ta historia z walsartanami chyba nie skończy się, aż ostatni z serii wyprodukowanych przez chinską fabrykę leków nie straci terminu ważności...
Dla mnie dla bezpieczeństwa pacjentów - cała partia powinna zostać zutylizowana- a nie ciągłe wycofania, wstrzymania, przecież to również burzy poczucie bezpieczeństwa pacjentów z nadciśnieniem- te nagłówki uderzają nie tylko w pacjentów leczonych valsartanem, nawet Ci którzy go nie zażywają pytają, czy ich lek na nadciśnienie jest bezpieczny.
Pośpiech złym doradcą :) , tak szybko chcieli wrócić że znowu odchodzą.
Może najpierw dobrze sprawdzic niż siać zamęt wśród pacjentów, bo zaufania już się nie odzyska
tak to prawda ze pacjenci zaczynaja sie bac w ogole brac leki

Powiązane artykuły

GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada… GIF wycofuje lek z powodu nieprawidłowego dawkowania w ulotce. Producent odpowiada…

Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Prezesa URPL wydał decyzję o wycofaniu z obrotu syropu Fl...

Żel na trądzik wycofany z aptek. Wada jakościowa… Żel na trądzik wycofany z aptek. Wada jakościowa…

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwie serie żelu Benzacne...

Seria Xalopticu wycofana z obrotu Seria Xalopticu wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną z serii leku Xaloptic. Przyc...