Kilka tygodni temu Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia w lekach z walsartem. Szkodliwy związek N-Nitrozodietyloaminę (NDEA) wykryty w substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Mylan Laoratories Limited. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA potwierdził wówczas, że wprowadził do obrotu serie leków z tą substancją czynną. Znalazła się ona w preparatach Vanatex HCT 160 mg + 25 mg, Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg, Vanatex 160 mg, Vanatex 80 mg.
W związku z tym GIF 23 listopada wydał decyzję wstrzymującą w obrocie wymienione przez Polpharmę serie leków. Celem decyzji miało być wyjaśnienie wątpliwości dotyczących jakości substancji czynnej zawartej w tych lekach (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!).
Następnie do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek firmy o wycofanie z obrotu wcześniej wstrzymanych leków. Decyzja została podjęta po przeprowadzeniu badań substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy Mylan Laboratories Limited, użytej do wytworzenia tych leków. Potwierdzono w niej obecność zanieczyszczenia w postaci NDEA.
W związku z powyższym GIF podjął decyzję o wycofaniu tych serii leków, które wcześniej zostały wstrzymane w obrocie.
| Decyzja Nr 127/WC/2018 | Vanatex HCT 160 mg + 25 mg | 10.12.2018 | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 126/WC/2018 | Vanatex HCT 80 mg + 12,5 mg | 10.12.2018 | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 125/WC/2018 | Vanatex 160 mg | 10.12.2018 | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 124/WC/2018 | Vanatex 80 mg | 10.12.2018 | Wycofanie z obrotu |
Źródło: ŁW/GIF
