Firma Sanofi-Aventis w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie poinformować o tymczasowym ograniczeniu dostaw produktu leczniczego Sabril (wigabatryna), 500 mg tabletki powlekane w Polsce. Obecna sytuacja jest spowodowana opóźnieniami w dostawach substancji czynnej wigabatryny od dostawcy. Ograniczenia nie są spowodowane kwestiami jakościowymi, a dostępny na rynku produkt leczniczy Sabril może być w dalszym ciągu stosowany (czytaj również: Minister Zdrowia: Braki leków mogą wynikać z niezamawiania ich przez apteki).
– Tymczasowe wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Sabril, 500 mg, tabletki powlekane, w Polsce przewidywane jest we wrześniu 2022. Prognozowany termin przywrócenia normalnego trybu dostaw przypada w I kwartale 2023. Firma Sanofi-Aventis dokłada wszelkich starań, aby zapobiec ograniczeniom dostaw postaci produktu leczniczego przeznaczonej do stosowania u dzieci (SABRIL, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego) – czytamy w komunikacie.
Zalecenia mające na celu minimalizację ryzyka
Firma wskazuje, że dostępny produkt leczniczy w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu padaczki lekoopornej, należy go zachować do leczenia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).
1. Pacjenci aktualnie w trakcie leczenia (przedłużenie leczenia):
a) Przedłużenie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa), którzy wymagają leczenia wigabatryną. Zmiana leczenia musi w każdym przypadku przebiegać pod ścisłym nadzorem lekarza
b) Wszyscy inni pacjenci leczeni dotychczas wigabatryną, niebędący pacjentami z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa).
W zależności od obrazu klinicznego, lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, podejmuje decyzję o zmianie na alternatywny sposób leczenia, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.
2. Pacjenci nieprzyjmujący obecnie leczenia (rozpoczęcie leczenia):
a) Rozpoczęcie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa).
b) W przypadku wszystkich innych rodzajów padaczki, należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem alternatywnych produktów leczniczych.
Lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, podejmuje decyzję o sposobie leczenia, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.
Źródło: ŁW/URPL
