Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Federal Office for Safety in Health Care (BASG) w Austrii dotycząca wykrycia obecności cząstek stałych w produkcie leczniczym Tresuvi. Chodzi o preparat:
- Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml,
zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml,
seria numer TREP0741,
termin ważności: 31.12.2025 r.,
podmiot odpowiedzialny jest Amomed Pharma GmbH.
Na obecnym etapie ustaleń, wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego.
- Czytaj również: Seria leku Tresuvi wycofana z obrotu
Zgodnie z dyspozycją art. 108 ust. 4 pkt 2 u.p.f. organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany. Zgodnie z dyspozycją art. 122 ust. 1 u.p.f. w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
Przypomnijmy, że w lipcu Główny Inspektor Farmaceutyczny z tego samego powodu wydał decyzję wycofującą z obrotu inną serię tego samego leku.
Zastosowanie leku
Substancją czynną leku Tresuvi jest treprostynil. Należy on do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które zmniejszają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne. Powodują ich rozszerzenie, co z kolei pozwala na łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.
- Czytaj również: Lek na nadciśnienie wycofany z obrotu w polskich aptekach
Tresuvi stosuje się w leczeniu samoistnego, ale też dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów choroby. Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie. To z kolei powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowe bicie serca, suchy kaszel, jak również ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek i nóg.
Źródło: ŁW/GIF
