Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju oraz zakazie wprowadzenia do obrotu surowca farmaceutycznego o nazwie Syldenafilu cytrynian, Sildenafili citras,. oznakowanego jako opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
- numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 r.;
- numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r.;
- numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.
oraz Syldenafilu cytrynian, Sildenafili citras, oznakowany jako opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
- numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r.
wprowadzonych do obrotu przez firmę Fagron sp. z o.o.. w Krakowie.
Metamizol czy syldenafil
Do GIF wpłynęło zgłoszenie, że w opakowaniu zbiorczym zwierającym pięćdziesiąt jednogramowych opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, znalazło się pojedyncze opakowanie jednostkowe opatrzone etykietą wskazującą, że zawiera ono surowiec farmaceutyczny o nazwie Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras).
– Z materiałów, którymi dysponuje Główny Inspektor Farmaceutyczny wynika, że doszło albo do błędnego oznaczenia opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego Metamizolu sodowego jednowodnego, dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest Fagron sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, jako surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian tego samego podmiotu odpowiedzialnego, albo w dostawie pierwszego z wymienionych surowców znalazło się opakowanie jednostkowe drugiego z tych surowców, które zostało nieprawidłowo oznakowane w zakresie numeru serii i daty ważności. Na moment sporządzenia niniejszej decyzji nie jest jednak możliwe jednoznaczne potwierdzenie lub wykluczenie którejkolwiek z opisanych powyżej okoliczności – informuje GIF.
- Czytaj również: Leki recepturowe z sildenafilem – zastosowanie w recepturze oraz przeliczanie dawek surowca
Opisane powyżej nieprawidłowości wystąpiły dotychczas w przypadku jednego opakowania w trakcie sporządzania leku w jednej z aptek na terenie województwa łódzkiego. Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca się z apelem o ostrożność przy stosowaniu surowca farmaceutycznego Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o., weryfikację numeru serii na posiadanych opakowaniach oraz o weryfikację treści etykiet zamieszczonych na opakowaniach jednostkowych.
– W przypadku stwierdzenia w opakowaniu zbiorczym opatrzonym etykietą Metamizol sodowy jednowodny, Metamizolum natricum monohydricum firmy Fagron sp. z o.o. opakowań jednostkowych opisanych etykietą wskazującą na substancję aktywną Sildenafili citras – prosimy o niestosowanie produktu i poinformowanie właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego – informuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
