Pfizer Europe MA EEIG w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazuje następujące informacje:
- Podanie domięśniowe zostało dodane do druków informacyjnych jako przeciwwskazanie do stosowania, w celu wzmocnienia informacji o właściwych drogach podania produktu leczniczego.
- DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ należy podawać wyłącznie okołostawowo lub dostawowo.
- Informacje dotyczące właściwych dróg podania oraz ryzyka związanego z podaniem domięśniowym zostały wprowadzone do druków informacyjnych w celu wzmocnienia ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego.
Produkt leczniczy DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ (Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum) jest przeznaczony do podawania miejscowego gdy dodatkowe działanie znieczulające uznaje się za korzystne. Z uwagi na obecność lidokainy jako środka miejscowo znieczulającego, produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania ogólnoustrojowego (np. drogą domięśniową) i powinien być podawany wyłącznie miejscowo – okołostawowo lub dostawowo (czytaj również: Lek może wywoływać śmiertelne powikłania. Informacja URPL…).
– Firma Pfizer zidentyfikowała przypadki zgłoszeń klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych, potencjalnie związane z działaniem ogólnoustrojowym lidokainy, w tym między innymi reakcje anafilaktyczne oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, występujące po podaniu ogólnoustrojowym metyloprednizolonu z lidokainą. Zdarzenia te były zwykle zgłaszane w bliskim związku czasowym z podaniem leku, jednak czasami zdarzenie miało miejsce poza placówką służby zdrowia – czytamy w komunikacie.
Pfizer uważa, że niepożądane działanie lidokainy może być wynikiem potencjalnej ogólnoustrojowej ekspozycji i dlatego wprowadził przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego w podaniu domięśniowym jako środek ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka wynikającego z ogólnoustrojowej ekspozycji. Pracownicy ochrony zdrowia muszą podjąć odpowiednie środki, aby uniknąć podania produktu Depo-Medrol z lidokainą drogą domięśniową.
– Firma Pfizer pragnie podkreślić, że domięśniowa droga podania jest nadal zatwierdzona dla produktu Depo-Medrol (Methylprednisoloni acetas), niezawierającego w swym składzie lidokainy, jednak przeciwwskazana dla produktu złożonego – Depo-Medrol z lidokainą (Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum) – czytamy.
Źródło: ŁW/URPL
