Do Inspektoratu wpłynął drogą elektroniczną wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu serii produktu leczniczego Benodil:
- zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml numer serii: 1031518, data ważności: 09.2021, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Przyczyną decyzji o wycofaniu leku na terenie całego kraju jest potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych (czytaj również: Wycofanie zawiesiny do nebulizacji Benodil).
Produkt leczniczy Benodil jest stosowany w leczeniu:
- astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe;
- pseudokrupu – bardzo ciężkiego zapalenia krtani (Laryngitis subglottica) podczas hospitalizacji;
- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Źródło: IK/GIF
