Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły informacje od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotyczące otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych dla kilku serii produktów leczniczych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku:
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
- numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021
Benodil, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
- numer serii: 054618, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054718, data ważności: 06.2021
- numer serii: 054818, data ważności: 06.2021
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
Przypomnijmy, że to nie pierwsze w ostatnim czasie wycofanie leków zawierających budezonid (czytaj więcej: Wycofane trzy leki z budezonidem. Złe wyniki badań NIL…).
Źródło: ŁW/GIF
