Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu kilkunastu serii produktu leczniczego Rozaprost Mono, z uwagi na potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie substancji pokrewnych. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktów leczniczych:
Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 µg/ml, wielkość opakowania 30 sztuk
Numer serii: 513018, data ważności: 31.07.2021
Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 µg/ml, wielkość opakowania 90 sztuk
- Numer serii: 510717, data ważności: 31.05.2020
- Numer serii: 511617, data ważności: 31.10.2020
- Numer serii: 511717, data ważności: 31.10.2020
- Numer serii: 510318, data ważności: 31.01.2021
- Numer serii: 510418, data ważności: 31.01.2021
- Numer serii: 511718, data ważności: 30.04.2021
- Numer serii: 511818, data ważności: 30.04.2021
- Numer serii: 512518, data ważności: 30.06.2021
- Numer serii: 512418, data ważności: 31.07.2021
- Numer serii: 512818, data ważności: 31.07.2021
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancją czynną preparatu Rozaprost Mono jest latanoprost – analog prostaglandyny, który aktywuje receptor prostaglandynowy. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Preparat jest wskazany w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (czytaj również: PILNE: Wycofanie z aptek kilkunastu serii kropli do oczu!).
Źródło: ŁW/GIF
