W związku z występującymi w ostatnim czasie trudnościami związanymi z przekazywaniem przez podmioty raportujące do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) numerów serii dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny informują, że do systemu zostaną wprowadzone czasowe zmiany. Umożliwią one podmiotom raportującym przekazywanie komunikatów bez wskazania numeru serii. W takich przypadkach system ZSMOPL będzie przyjmował komunikat z ostrzeżeniem.
Stan przejściowy będzie obowiązywał do 30 kwietnia 2019 roku. Od 1 maja 2019 roku komunikaty bez numerów serii będą przez system odrzucane.
Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia przypomina, że zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1) podmiot raportujący zobowiązany jest przekazywać do ZSMOPL następujące dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny – jeżeli dotyczy:
- kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
- numer serii,
- unikalny kod,
- datę ważności,
- nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
- kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
W przypadku niedopełnienia tego obowiązku, przewidziano sankcje finansowe, o których mówi art. 127c. ust 1, 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Wynika z nich, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa art. 95 ust. 1b podlega karze pieniężnej, którą wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenia przepisów ustawy (czytaj więcej: To jednak nie żart! ZSMOPL rusza 1 kwietnia. Będzie paraliż aptek?).
Źródło: ŁW/MZ
