Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach archiwalnych kilku serii leku Sulfarinol. W zakresie parametru zanieczyszczenie azotanu nafazoliny stwierdzono inne pojedyncze zanieczyszczenia.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju pięciu serii leku Sulfarinol. Decyzja dotyczy preparatu:
Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras), 50 mg + 1 mg/ml, krople do nosa
- numer serii: 010617, termin ważności: 06.2020
- numer serii: 070617, termin ważności: 06.2020
- numer serii: 010717, termin ważności: 07.2020
- numer serii: 041018, termin ważności: 10.2021
- numer serii: 161018, termin ważności: 10.2021
Sulfarinol to preparat złożony o działaniu przeciwbakteryjnym i zwężającym naczynia krwionośne, w postaci kropli do nosa. Jest dostępny bez recepty. Znajduje zastosowanie w krótkotrwałym doraźnym leczeniu objawów przekrwienia błony śluzowej nosa (nieżyt i obrzęk błony śluzowej, uczucie zatkania nosa) spowodowanych stanem zapalnym (zakażeniem bakteryjnym)(czytaj również: Alergiczny nieżyt nosa – Fakty i mity).
Aktualnie preparat nie jest produkowany. Firma Galenus na swojej stronie informuje, o czasowym braku na stanie magazynowym preparatu. W konsekwencji leku brakuje także w hurtowniach i aptekach. Przerwa w dostawach jest spowodowana przedłużającym się procesem rejestracyjnym nowego dostawcy jednej z substancji czynnych.
Źródło: ŁW/GIF
