REKLAMA
śr. 13 kwietnia 2022, 08:01

Ważny antybiotyk wycofany z obrotu. Jaka przyczyna?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu dwie serie antybiotyku Biotrakson. Lek stosowany jest w ciężkich przypadkach zakażeń. Badania wykazały przekroczone normy endotoksyny.

Powodem wycofania jest niespełnianie przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych został stwierdzony w toku badania stabilności (fot. Shutterstock)
Lek Biotrakson zawiera ceftriakson - antybiotyk z grupy cefalosporyn (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim o podstawach do wycofania z obrotu dwóch serii produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g. Powodem było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach. archiwalnych.

– W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazanych w sentencji niniejszej decyzji serii przedmiotowego produktu leczniczego – czytamy w decyzji GIF.

Decyzja dotyczy leku Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g

  • numer serii: 25020921A termin ważności: 09.2023
  • numer serii: 25030921A termin ważności: 09.2023

Lek Biotrakson zawiera ceftriakson – antybiotyk z grupy cefalosporyn. Znajduje szerokie zastosowanie w leczeniu zakażeń u dorosłych i dzieci (w tym noworodków), takich jak:

  • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
  • pozaszpitalne zapalenie płuc,
  • szpitalne zapalenie płuc,
  • ostre zapalenia ucha środkowego,
  • zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
  • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),
  • zakażenia kości i stawów,
  • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
  • rzeżączka,
  • kiła,
  • bakteryjne zapalenie wsierdzia.

Biotrakson można stosować:

  • w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych,
  • w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia,
  • w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych,
  • w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym,
  • w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.

Źródło: ŁW/GIF


Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]