Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim o podstawach do wycofania z obrotu dwóch serii produktu leczniczego Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g. Powodem było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w parametrze endotoksyny w próbach. archiwalnych.
– W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazanych w sentencji niniejszej decyzji serii przedmiotowego produktu leczniczego – czytamy w decyzji GIF.
Decyzja dotyczy leku Biotrakson (Ceftriaxonum), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 2 g
- numer serii: 25020921A termin ważności: 09.2023
- numer serii: 25030921A termin ważności: 09.2023
Lek Biotrakson zawiera ceftriakson – antybiotyk z grupy cefalosporyn. Znajduje szerokie zastosowanie w leczeniu zakażeń u dorosłych i dzieci (w tym noworodków), takich jak:
- bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- pozaszpitalne zapalenie płuc,
- szpitalne zapalenie płuc,
- ostre zapalenia ucha środkowego,
- zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
- powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),
- zakażenia kości i stawów,
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- rzeżączka,
- kiła,
- bakteryjne zapalenie wsierdzia.
Biotrakson można stosować:
- w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych,
- w leczeniu rozsianej postaci boreliozy [wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)] u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia,
- w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom miejsc operowanych,
- w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym,
- w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi wyżej, lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami.
Źródło: ŁW/GIF
