12 maja 2025 firma Merck poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o stwierdzonej wadzie jakościowej produktu Jodid 100 (Kalii iodidum), 100 μg, tabletki. Lek jest obecnie jedynym produktem leczniczym dostępnym na rynku polskim zawierającym substancję czynną jodek potasu w postaci tabletek dzielonych zawierających 100 μg jodu. Zaistniała wada jakościowa dotyczy partii wprowadzonych do obrotu na terytorium Polski. Wada dotyczy następujących serii:
- G01LXE ;
- G01LXF;
- G01LXD;
- G01S1C;
- G01S1D;
- G01S1E;
- G02KMH
We wspomnianych seriach stwierdzono asymetryczne linie podziału po obu stronach tabletki. Powoduje to uzyskanie nierównych dawek po podziale tabletek w całej serii.
Co w tej sytuacji powinni zrobić pacjenci?
Firma Merck w porozumieniu z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w przypadku przyjmowania dawki 50 µg/dobę podzielić tabletkę 100 µg jak zwykle. Nalży też przyjmować zawsze połowę tabletki pierwszego dnia, a pozostałą połowę tej samej tabletki następnego dnia. W ten sposób zapewni się odpowiednią dawkę w ciągu 2 dni.
– Ten problem jakościowy dotyczy dawkowania w populacji małych dzieci i niemowląt, u których konieczne jest dzielenie tabletek 100 µg na połowy. Wobec faktu, że produkt Jodid 100 jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, a zalecana dawka dla niemowląt i dzieci wynosi od 50 do 100 μg jodu na dobę, można stwierdzić, że całkowite spożycie utrzyma się w zalecanym zakresie dawek, zapobiegając ryzyku przedawkowania – zapewnia firma.
- Czytaj również: Dawki jodu chroniące przed skutkami skażenia promieniotwórczego
Według najgorszego scenariusza po przełamaniu tabletek Jodid 100 pacjent może otrzymać w pierwszym dniu minimum 37,0 µg jodu/dobę, w drugim dniu, maksymalnie 61,9 µg jodu/dobę, albo odwrotnie.
– Każda połowa tabletki o zawartości powyżej/poniżej 50 µg, zostanie w następnym dniu skompensowana przez drugą połowę tabletki o zawartości poniżej/powyżej 50 µg. W związku z tym nie przewiduje się istotnego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność – czytamy w komunikacie.
Z uwagi na brak przewidywanego wpływu problematycznych serii produktu Jodid na skuteczność i bezpieczeństwo, stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony i korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Źródło: ŁW/URPL
