Od kilku miesięcy WHO bada sprawę pojawienia się zanieczyszczeń w postaci glikolu dietylenowego oraz glikolu etylenowego, jakie pojawiły się w syropach przeciwkaszlowych stosowanych głównie u dzieci. Od lipca 2022 roku zarejestrowano w 3 krajach (Gambii, Indonezji oraz Uzbekistanie) ponad 300 zgonów wśród dzieci do 5. roku życia. Główną przyczyną zgonów miało być ostre uszkodzenie nerek, które wystąpiło na skutek zażycia skażonych leków. W 4 innych krajach stwierdzono natomiast zatrucia związane bezpośrednio z zanieczyszczeniami tych preparatów (czytaj więcej: Zgony 66 dzieci w Gambii łączone z syropem na kaszel.).
Glikol etylenowy oraz glikol dietylenowy, które przyczyniły się do śmierci tych dzieci to substancje stosowane jako rozpuszczalniki przemysłowe oraz substancje chłodzące. Niektóre z firm farmaceutycznych zastosowały je jako tańszy zamiennik gliceryny- substancji wchodzącej w skład syropów. Początkowo sądzono, że problem ten dotyczył tylko jednej firmy- indyjskiego koncernu Maiden. Dalsze badanie sprawy wskazują, że takich praktyk dopuszczali się także inni producenci leków, m.in. indonezyjskie PT Samco Farma i PT Ciumco Farma (czytaj więcej: Toksyczne dawki glikolu w syropach przyczyną śmierci setek dzieci).
WHO apeluje do państw członkowskich o wzmożone kontrole
WHO wzywa wszystkie państwa członkowskie o wzmożenie uwagi i podjęcie natychmiastowych oraz skoordynowanych działań, które mają na celu wyeliminowanie z rynku wszelkich produktów leczniczych określonych w ostrzeżeniach WHO, jako potencjalne przyczyny zatruć oraz zgonów. W tym celu:
- należy dopilnować, aby wszystkie produkty lecznicze dostępne na rynku pochodziły z legalnych źródeł i nie dopuścić do obrotu leków sfałszowanych;
- należy zwiększyć kontrolę zakładów produkujących produkty lecznicze, aby sprawdzić, czy stosują się one do międzynarodowych norm i standardów;
- należy wykorzystywać i egzekwować wszelkie środki prawne pozwalające zwalczać produkcję, a następnie dystrybucję sfałszowanych produktów leczniczych;
Producenci leków także muszą zastosować się do zaleceń WHO
Światowa Organizacja Zdrowia apeluje także do producentów leków działających na terenie swoich państw członkowskich o to, aby substancje stosowane do produkcji leków (zarówno substancje czynne, jak i pomocnicze) pochodziły od certyfikowanych dostawców. Jednocześnie WHO apeluje, aby zakupy tych substancji były dokładnie i w rzetelny sposób rejestrowane. Ma to na celu ułatwienie potencjalnego zidentyfikowania danej substancji w przypadku wystąpienia niepożądanych zdarzeń. Ponadto WHO zaznacza, że firmy produkujące leki są zobowiązane do zapewnienia ich jak najwyższej jakości.
WHO apeluje również do aptek
Zalecenia WHO powstałe w wyniku zdarzeń wynikłych z wykrycia zanieczyszczeń w syropach przeciwkaszlowych, odnoszą się także do dystrybutorów produktów leczniczych, w tym aptek, które wydają leki pacjentom. WHO zwraca się do nich z apelem, aby każdorazowo sprawdzać, czy wydawane pacjentom leki nie wykazują jakichkolwiek oznak sfałszowania. W tym celu bez wątpienia pomocny może okazać się Europejski System Weryfikacji Autentyczności Leków (PLMVS).
Co więcej, wszelkie produkty dystrybuowane w aptekach powinny pochodzić ze znanych źródeł. Niezbędne jest także rzetelne prowadzenie dokumentacji zawierającej dane dotyczące zakupów oraz sprzedaży produktów leczniczych, która może okazać się pomocna w identyfikacji potencjalnego skażonego leku, w przypadku wystąpienie niepożądanych incydentów. Aptekarze powinni także każdorazowo informować pacjentów o zasadach stosowania leków, w tym o konieczności zgłaszania zaobserwowania wszelkich działań niepożądanych (czytaj także: Jak generować mniej alertów w systemie PLMVS).
WHO ponadto informuje, że jeszcze bardziej zintensyfikuje współpracę z poszczególnymi organizacjami państw członkowskich, które zajmują się wykrywaniem sfałszowanych produktów leczniczych.
©MGR.FARM
