Sprawa zaczęła się nietypowo. Nie od kontroli planowej ani od donosu, lecz od pisma skierowanego do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego przez samą spółkę prowadzącą aptekę. W grudniu 2019 r. przedsiębiorca poinformował organ o nieprawidłowościach popełnianych przez kierownika apteki. Z perspektywy spółki był to ruch racjonalny i, jak można przypuszczać obliczony na ograniczenie ryzyka. Skoro problem został ujawniony, osoba odpowiedzialna odsunięta, a inspekcja poinformowana, naturalnym oczekiwaniem mogło być zastosowanie środków o charakterze naprawczym, a nie sięganie po sankcję ostateczną.
Inspekcja przeprowadziła kontrolę, która pokazała skalę problemu
Kontrola przeprowadzona przez WIF na początku 2020 r. ujawniła jednak, że nieprawidłowości nie miały charakteru incydentalnego. Organy ustaliły, że z apteki wydawano leki na receptę do podmiotów nieuprawnionych, w szczególności do podmiotów prowadzących działalność gospodarczą. Obrót ten natomiast opierano na receptach wystawionych na osoby fizyczne. Jednocześnie sprzedaż dokumentowano fakturami VAT wystawianymi właśnie na te podmioty gospodarcze. Ten dysonans — recepta „na pacjenta” i faktura „na firmę”, stał się osią całej sprawy.
– (…) wystawienie recepty na osobę fizyczną nie legalizuje wydania produktu leczniczego, jeżeli z dokumentów sprzedażowych jednoznacznie wynika, że nabywcą był podmiot prowadzący działalność gospodarczą – wskazał WIF.
W tle pojawił się również problem nadzoru nad apteką. Kierownik apteki nie był w niej stale obecny, a mechanizmy kontrolne po stronie spółki okazały się iluzoryczne. W uzasadnieniach decyzji podkreślano, że przedsiębiorca nie tylko nie zapobiegł naruszeniom. Stworzył natomiast warunki, w których mogły one trwać przez dłuższy czas.
Inspekcja cofa zezwolenie na prowadzenie apteki
Decyzją z grudnia 2020 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie na prowadzenie apteki. W uzasadnieniu wskazano, że stwierdzone naruszenia przepisów regulujących obrót produktami leczniczymi nie miały charakteru jednostkowego ani przypadkowego. Przeciwnie — ich powtarzalność i sposób działania świadczyły o utrwalonym mechanizmie funkcjonowania apteki. Ten pozostawał w sprzeczności z podstawowymi zasadami obrotu lekami.
Kluczowe znaczenie miało pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ podkreślił, że rękojmia ta nie odnosi się wyłącznie do pojedynczych decyzji personelu, lecz do całości sposobu organizacji i nadzoru nad działalnością apteki. W realiach sprawy, jak wskazano doszło do jej utraty. To oznaczało, że dalsze prowadzenie apteki przez ten podmiot stało się prawnie niedopuszczalne.
W tym kontekście WIF wyraźnie zaznaczył, że sprzedaż produktu leczniczego do podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą nie może być uznana za sprzedaż na rzecz pacjenta, nawet jeśli formalnie posłużono się receptą wystawioną na osobę fizyczną. Recepta nie tylko nie legalizowała takiego obrotu. Zestawiona z fakturą VAT wystawioną na przedsiębiorcę — ujawniała jego pozorność. To właśnie ta sprzeczność pomiędzy dokumentacją medyczną a dokumentacją sprzedażową stała się jednym z kluczowych argumentów przemawiających za cofnięciem zezwolenia.
GIF: faktura przesądza o charakterze sprzedaży
Po odwołaniu sprawa trafiła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. GIF, choć formalnie uchylił decyzję WIF, samodzielnie orzekł o cofnięciu zezwolenia, utrzymując w mocy jej zasadniczą treść.
– (…) wystawienie faktury VAT z numerem NIP przesądza, że sprzedaż nastąpiła w związku z prowadzoną działalnością gospodarczą, a nie w celu zaspokojenia potrzeb zdrowotnych konkretnego pacjenta – możemy przeczytać w uzasadnieniu decyzji GIF-u.
W takiej sytuacji, jak podkreślił organ — farmaceuta powinien był powziąć uzasadnione wątpliwości co do medycznego celu użycia leku i skorzystać z uprawnienia do odmowy jego wydania.
GIF zaakcentował również odpowiedzialność przedsiębiorcy, wskazując, że brak realnego nadzoru nad apteką obciąża podmiot prowadzący, niezależnie od odpowiedzialności indywidualnej kierownika czy personelu.
- Czytaj także: Komu i co może szprzedać apteka?
Sądy administracyjne: naprawa po fakcie nie wystarczy
Skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie nie przyniosła spółce sukcesu. WSA oddalił ją w całości, jasno odcinając się od argumentu, że zgłoszenie nieprawidłowości powinno uruchomić mechanizmy naprawcze.
– Przepisy art. 120 Prawa farmaceutycznego nie mają zastosowania w sytuacji, w której doszło do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki – wskazał WSA w wyroku.
Innymi słowy, gdy rękojmia została już utracona, późniejsze działania, nawet podjęte z własnej inicjatywy przedsiębiorcy — nie cofają skutków prawnych wcześniejszych zaniedbań.
Ostateczne rozstrzygnięcie zapadło przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, który oddalił skargę kasacyjną spółki. NSA podzielił ocenę organów i WSA, odnosząc się m.in. do kluczowego dla praktyki sformułowania „może odmówić” wydania produktu leczniczego. Jak wskazał sąd, w realiach tej sprawy sformułowanie to nie oznaczało dowolności, lecz konieczność reakcji w sytuacji powzięcia uzasadnionych wątpliwości co do legalności obrotu.
Brak takiej reakcji NSA uznał za naruszenie podstawowych zasad obrotu produktami leczniczymi. Sąd podkreślił także, że odpowiedzialność przedsiębiorcy nie znika tylko dlatego, że to on sam ujawnił problem. Jeżeli ujawnione okoliczności wskazują na długotrwały brak nadzoru i systemowe naruszenia prawa, zgłoszenie ich organowi nie działa jak „czynny żal”.
Czy spółka wydała na siebie wyrok? Publicystycznie można powiedzieć: tak. Zgłaszając nieprawidłowości, spółka uruchomiła postępowanie, które zakończyło się zamknięciem apteki. Z perspektywy prawnej trafniejsze jest jednak inne ujęcie. Spółka nie spowodowała zamknięcia apteki samym zgłoszeniem, lecz ujawniła, że przesłanki do cofnięcia zezwolenia istniały już wcześniej.
