Na początku grudnia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego trafiło pismo Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, ze skargą od przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Ich zdaniem GIF w ostatnim czasie zmienił podejście do dotychczasowych praktyk, utrudniając im stabilną działalność.
– Coraz częściej w trakcie postępowań administracyjnych prowadzonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny spotykają się z radykalną, wręcz nieprzyjazną interpretacją przepisów prawa oraz brakiem możliwości przedstawienia swojej argumentacji lub jej całkowitym pomijaniem – czytamy w piśmie IG „Farmacja Polska”.
- Czytaj również: GIF komentuje zmiany dotyczące kontroli hurtowni w „AdA 2.0”
Problem ma dotyczyć nie tylko postępowań w sprawach o wydanie lub zmienę zezwoleni na prowadzenie hurtowni. Chodzi też o wnioski o interpretację indywidualne przepisów lub postępowania w sprawie wewnątrzwspólnotowego nabycia środków kontrolowanych.
– Niezrozumiałym jest takie zachowania osób prowadzących postępowania administracyjne, które zmierzają do tego, aby podmioty od lat sprowadzające do Polski produkty leczniczego na ratunek życia dla pacjentów szczególnie ich potrzebujących, nie mogły kontynuować swojej działalności, w nowocześnie wyposażonych lokalizacjach, przez nagłe i niczym nieuzasadnione odejście od tymczasowej praktyki Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – twierdzi Irena Rej, Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”.
Odmowa udzielenie zezwolenia hurtowni farmaceutycznej
Jaki najbardziej niepokojący przykład tej sytuacji, podano odmowę udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni jednemu z członków IG „Farmacja Polska”. Sprawa dotyczyła otwarcia jej w nowej lokalizacji. Powodem odmowy wydania zezwolenia była „nowa i nieznana dotychczas interpretacja jednego z wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej”.
– W ocenie jednego z pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, punkt 3.1 DPD, który mówi o konieczności wydzielenia lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną w taki sposób, by nie przenikały do niego czynniki zewnętrzne dotyczy również wydzielenia poszczególnych pomieszczeń. Spowodowało to odmowę wydania zezwolenia na prowadzenie działalności w nowoczesnym i w pełni wyposażonym lokalu przeznaczonym na hurtownie tylko dlatego, że posiada ona wspólny system wentylacji w ramach jednej hali magazynowej z drugim analogicznym magazynem tego samego przedsiębiorcy – pisze Irena Rej.
- Czytaj również: Kariera w farmacji: dlaczego praca w hurtowni farmaceutycznej nie cieszy się dużą popularnością?
Jak przekonuje wielu przedsiębiorców prowadzi swoją działalność właśnie w takich halach magazynowych, na podstawie zezwoleń udzielonych przez GIF. Wielu z nich posiada też certyfikaty GPD.
– Wyżej opisana sytuacja spowodowała ogromne zaskoczenie. Ale przede wszystkim obawy związane z niepewnością możliwości kontynuowania swojej działalności – czytamy w piśmie IG „Farmacja Polska” do Łukasza Pietrzaka.
Właściciele hurtowni farmaceutycznych obawiają się zmian…
Z pisma wynika, że członkowie organizacji zastanawiają się jak możliwa jest tak radykalna zmiana interpretacji przepisów. Szczególnie, że nie zmieniło się prawo, ani nie wystąpiły incydenty związane z niezapewnieniem jakości leków, uzasadniające takie działanie inspekcji.
– Zatrważające jest wręcz również takie zachowanie urzędników, które prowadzi do konieczności utylizacji produktów leczniczych o wysokiej wartości pieniężnej, a jeszcze wyższej wartości w procesie ratowania zdrowia i życia ludzkiego w imię literalnego stosowania przepisów, które do tej pory były interpretowane zgodnie z celem ich uchwalenia, tj. nadrzędnym celem, jakim jest zapewnienie dostępu dla pacjentów do bezpiecznych leków – pisze Irena Rej.
Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” zaapelowała do Łukasza Pietrzaka o pilne spotkanie w celu omówienia sytuacji hurtowni farmaceutycznych.
Wymijające odpowiedzi i przewlekłość działania
– Do samorządu nie spływają uwagi Osób Odpowiedzialnych lub innych farmaceutów wykonujących zawód w hurtowniach farmaceutycznych na działania inspektorów w trakcie prowadzonych inspekcji w funkcjonujących hurtowniach farmaceutycznych. Nie obserwujemy zamiany w sposobie prowadzenia kontroli – komentuje sytuację Mateusz Szamałek, Prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej i koordynator Komisji ds. Hurtowni Farmaceutycznych NRA.
Jego zdaniem pojedyncze nieporozumienia mają charakter raczej indywidualny. Przyznaje jednak, że w zakresie wydawanych interpretacji indywidualnych dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie pojawiają się problemy. Chodzi o to, że odpowiedzi GIF są nieprecyzyjne albo wymijające. Pojawiają się też interpretacje odmiennych w stosunku do wcześniejszych stanowisk. Jako przykład podaje kwestię dopuszczalności przechowywania próbek produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych.
– Wciąż zauważalna jest także bardzo niska liczba wydanych certyfikatów DPD polskim hurtowniom, mimo spełniania przez nie najwyższych standardów potwierdzonych w licznych audytach zagranicznych kontrahentów. Brak certyfikacji stanowi barierę dla konkurencyjności krajowych dystrybutorów farmaceutyków na rynku UE, a także utrudnia pracę farmaceutów w hurtowniach – zauważa Szamałek.
W ubiegłym roku wydłużono maksymalny okres międzykontrolnego hurtowni przez GIF. Zmianę tę wprowadzono jednocześnie z kontrowersyjną „Apteką dla Aptekarza 2.0”. Mimo to nadal istnieją podmioty, które od momentu wejścia w życie nowelizacji Prawa farmaceutycznego wprowadzającej tzw. „nowego DPD” (10 lat), miały przeprowadzoną tylko jedną pełną inspekcję.
©MGR.FARM
