REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wraca temat obecności nitrozoamin w lekach. Nowe terminy badań…

11 września 2020 14:55

Już nie tylko w lekach syntetycznych, ale i biologicznych, producenci będą musieli przeprowadzić analizę ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami. Prezes URPL przedstawił też nowe terminy kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych

Nitrozoaminy mogą znajdować się też w lekach biologicznych (fot. Shutterstock)
Nitrozoaminy mogą znajdować się też w lekach biologicznych (fot. Shutterstock)

W nawiązaniu do Informacji Prezesa URPL z dnia 10.07.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. finalizacji opinii na temat obecności nitrozoamin w lekach, Prezes Urzędu zwraca uwagę, że zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podmioty odpowiedzialne są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami również w produktach leczniczych zawierających substancje czynne biologiczne.

Dodatkowo, zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Kordynacyjnej (CMDh), Prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zostaje zmieniony w następujący sposób:

REKLAMA

Syntetyczne produkty lecznicze:

REKLAMA
  • Etap 1: 31.03.2021
  • Etap 3: 26.09.2022

Biologiczne produkty lecznicze:

  • Etap 1: 01.07.2021
  • Etap 3: 01.07.2023
W 2018 r. świat obiegły doniesienia o obecności nitrozoamin w wielu lekach z grupy sartanów. Doprowadziło to do wycofania niektórych produktów i przeglądu przepisów, które ustanowiły nowe surowsze wymagania dotyczące produkcji tych leków. Niewiele później wykryto zanieczyszczenie nitrozoaminami w seriach leków z ranitydyną i metforminą, co skłoniło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) do rozpoczęcia przeglądu (czytaj więcej: Nitrozoaminy – ciąg dalszy historii).

Źródło: ŁW/URPL

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz