Już nie tylko w lekach syntetycznych, ale i biologicznych, producenci będą musieli przeprowadzić analizę ryzyka wystąpienia zanieczyszczenia nitrozoaminami. Prezes URPL przedstawił też nowe terminy kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych
Nitrozoaminy mogą znajdować się też w lekach biologicznych (fot. Shutterstock)
Mgr.farm » Aktualności » Wraca temat obecności nitrozoamin w lekach. Nowe terminy badań…
W nawiązaniu do Informacji Prezesa URPL z dnia 10.07.2020 r. w sprawie komunikatu Europejskiej Agencji Leków dot. finalizacji opinii na temat obecności nitrozoamin w lekach, Prezes Urzędu zwraca uwagę, że zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) podmioty odpowiedzialne są zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami również w produktach leczniczych zawierających substancje czynne biologiczne.
REKLAMA
Dodatkowo, zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz Grupy Kordynacyjnej (CMDh), Prezes Urzędu informuje, że harmonogram koniecznych kroków zmierzających do wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych zostaje zmieniony w następujący sposób:
Syntetyczne produkty lecznicze:
REKLAMA
REKLAMA
Etap 1: 31.03.2021
Etap 3: 26.09.2022
Biologiczne produkty lecznicze:
Etap 1: 01.07.2021
Etap 3: 01.07.2023
W 2018 r. świat obiegły doniesienia o obecności nitrozoamin w wielu lekach z grupy sartanów. Doprowadziło to do wycofania niektórych produktów i przeglądu przepisów, które ustanowiły nowe surowsze wymagania dotyczące produkcji tych leków. Niewiele później wykryto zanieczyszczenie nitrozoaminami w seriach leków z ranitydyną i metforminą, co skłoniło Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) do rozpoczęcia przeglądu (czytaj więcej: Nitrozoaminy – ciąg dalszy historii).
