20 października 2023 r. na skrzynkę mailową jakosc@gif.gov.pl w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym wpłynęło zgłoszenie Osoby Wykwalifikowanej podmiotu odpowiedzialnego Symphar. Dotyczyło ono podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych produktów leczniczych Symibace. Zgłoszenie dotyczyło leki w dawkach 2,5 mg i 5 mg dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
– Zgłaszający poinformował, że w badaniach stabilności po 12 miesiącach przechowywania zaobserwowano wyniki przekraczające limit ustalony specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B dla dwu serii ww. produktów tj. serii 28C012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 2,5 mg oraz serii 14S012A produktu leczniczego Symibace, tabletki powlekane w dawce 5 mg – informuje GIF.
- Czytaj również: Wstrzymanie w obrocie leku stosowanego w szpitalach
Ponadto ze zgłoszenia wynika, że wytwórca przeprowadził powtórne badania wspomnianych serii, których wyniki potwierdziły znaczące przekroczenie limitu ustalonego w specyfikacji w zakresie parametru zawartość zanieczyszczenia B.
– Okoliczność ta w oczywisty sposób uzasadnia podejrzenie niespełniania przez produkty lecznicze ustalonych dla nich wymagań jakościowych. Konieczne stało się zatem wstrzymanie obrotu seriami wskazanych powyżej produktów leczniczych, których dotyczyło zgłoszenie z 20 października 2023 r. w celu przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego w sprawie, w szczególności w odniesieniu do przyczyn zaistnienia stwierdzonych nieprawidłowości, a po ich identyfikacji – w odniesieniu do ich ewentualnego wpływu na inne serie lub produkty lecznicze – wskazuje GIF.
W rezultacie organ podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie następujących dawek i serii leku Symibace (Cilazaprol):
- Symibace (Cilazaprolum), 2,5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734573
numer serii: 28C012A, data ważności: 07.2025 - Symibace (Cilazaprolum), 5 mg, tabletki powlekane, 28 tabletek
GTIN: 05909990734580
numer serii: 14S012A, data ważności: 07.2025
Symibace to lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jak wszystkie preparaty z tej grupy, hamuje powstawanie angiotensyny II. Jest to substancja powodująca skurcz naczyń oraz pobudzającej uwalnianie aldosteronu. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca.
Źródło: ŁW/GIF
