Wszystkie serie i wielkości leku Risperidone Teva w dawkach 37,5 mg i 25 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) zostały wstrzymane w obrocie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Procedura ma charakter zabezpieczający, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
– Niniejsza decyzja została wydana w następstwie negatywnego wyniku badań jakościowych przeprowadzonych w trybie art. 119a ust. 4 u.p.f., tj. badań dotyczących produktu leczniczego wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – wyjaśnia Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Lek trafił do obrotu w Polsce w grudniu 2022 roku. W lutym 2023 GIF zlecił jego badanie jakościowe. W październiku 2024 wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, dotycząca otrzymania wyniku badania poza specyfikacją dla parametru „uwalnianie, w określonych punktach czasowych i temperaturze”. Na początku listopada GIF otrzymał protokół z badania, wskazujący, że lek nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
- Czytaj również: Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!
Główny Inspektor Farmaceutyczny natychmiast zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o ustosunkowaniem się do wyników badań NIL. Firma w odpowiedzi wskazała, że nie stwierdziła żadnych odchyleń podczas wytwarzania i testowania kwestionowanej serii leku. Ponadto do pisma załączono analizę ryzyka dla zdrowia. Wynikało z niej, że ogólne ryzyko szkody dla pacjenta sklasyfikowano jako niskie.
Ostatecznie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu wszystkich serii leku.
Źródło: ŁW/GIF
