4 listopada 2022 r. firma US Pharmacia poinformowała Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu leku Clotidal MAX (tabletka dopochwowa, 500 mg). Pierwsze wprowadzenie produktu miało miejsce 14 października 2022 r. Decyzją z dnia 12 grudnia 2022 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał firmie przekazanie leku do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
Tego typu badania są przeprowadzane na próbie leki, która ma obrazować stan produktu wprowadzonego do obrotu, a nie tylko stan jednej jego serii. Podmiot odpowiedzialny, który wprowadza po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kilka serii produktu leczniczego, czyni to na własne ryzyko, że w przypadku negatywnego wyniku badań jakościowych chociażby jednej z tych serii, produkt leczniczy (w całości) może zostać objęty działaniami nadzorczymi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- Czytaj również: Lek na ból gardła wstrzymany w obrocie
15 lutego 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego został przekazany protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Wskazano w nim, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Wygląd.
Odpadające fragmenty tabletek
– W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru Wygląd. Niezgodność ta polegała na stwierdzeniu dla 3/30 tabletek uszkodzeń brzegów tabletek oraz dla 2/30 tabletek odpadnięcia fragmentu tabletki a co za tym idzie wyniki badań wykazały, że niektóre z badanych w zakresie parametru wyglądu tabletki nie spełniały ustalonych dla nich wymagań – czytamy w decyzji GIF.
Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem. Decyzja ta dotyczy produktu o nazwie Clotidal MAX (Clotrimazolum), tabletka dopochwowa, 500 mg, opakowanie 1 tabletka, GTIN 05909991460907.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w decyzji.
Źródło: ŁW/GIF
