Firma Zentiva w październiku 2022 roku wprowadziła do obrotu na terenie Polski lek Zodgane, 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa. To zawiesina w postaci aerozolu do nosa zawierająca momentason. Preparat stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci.
Jako, że było to pierwsze wprowadzenie tego leku do obrotu, firma poinformowała o tym Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Ten w grudniu 2022 roki nakazał firmie przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
Protokół z tego badania wpłynął do GIF dopiero 18 grudnia 2023 r. Okazało się, że preparat nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. W badaniu uzyskano negatywny wynik w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9).
Problem z metodą badania
Firma Zentiva w odpowiedzi na tę sytuację powołała się na fakt otrzymania zgodnych ze specyfikacją jakościową wyników analiz, wykonanych przez wytwórcę, przed wprowadzeniem do obrotu dla serii, którą następnie podmiot przekazał do badania w Narodowym Instytucie Leków. Przesłała także bieżące wyniki badań parametru na próbach referencyjnych tej serii, a także wyniki badań starzeniowych dla dwóch innych serii.
– W ocenie podmiotu odpowiedzialnego dane te dowodzą stabilności przedmiotowego parametru w czasie życia produktu leczniczego. Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika jednocześnie, że metoda oznaczania rozkładu wielkości cząstek zastosowana przez wytwórcę odbiega od metody określonej w dokumentacji rejestracyjnej badanego produktu, która stanowiła podstawę przeprowadzenia badań przez Narodowy Instytut Leków – czytamy w decyzji GIF.
- Czytaj również: Mometazon na receptę vs. mometazon bez recepty
Firma zadeklarowała, że dokona zmiany dokumentacji rejestracyjnej w taki sposób, że metoda stosowana przez wytwórcę zostanie odzwierciedlona w tej dokumentacji. Jednocześnie firma przedstawiła również stanowisko, że negatywny wynik NIL poza specyfikacją nie niesie za sobą ryzyka dla pacjenta.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał jednak decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii i wielkości opakowań wspomnianego leku. Dopiero gdy firma zrealizuje swoje deklaracje dotyczące zmian w dokumentacji, GIF ponownie sprawę i zdecyduje o uchyleniu decyzji lub wycofaniu leku.
– Równolegle organ będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w sprawie w kierunku wykluczenia bądź potwierdzenia wystąpienia wady jakościowej, co w drugim przypadku będzie stanowiło uzasadnienie wycofania produktu leczniczego z obrotu – wskazuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
