Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą produktu leczniczego „Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi” o numerze serii 151021A, termin ważności 10.2023 na temat braku spełnienia wymagań jakościowych dla parametru „Wygląd autostrzykawki”.
Produkt został skierowany do badań decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydaną na podstawie art. 119a u.p.f., w związku ze zgłoszeniem podmiotu odpowiedzialnego pierwszego wprowadzenia ww. produktu leczniczego do obrotu (decyzja znak: NJP.5451.489.2020.JOP.2).
– W związku ze stwierdzeniem wystąpienia niezgodnego z wymaganiem jakościowym zabarwienia roztworu prób badanych przedmiotowego produktu leczniczego, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia i życia pacjenta. Zatem nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności jest niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego – informuje GIF w swojej decyzji.
Tą decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie produktu leczniczego:
- Autostrzykawka morfina przeciwko bólowi (Morphini sulfas), 20 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
podmiot odpowiedzialny: Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o., z siedzibą w Łajskach
Źródło: ŁW/GIF
