Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Nitroxolin forte. GIF 22 lutego przekazał z kolei do Prezesa Urzędu wniosek podmiotu odpowiedzialnego MIP Pharma Polska Sp. z o. o. skierowany do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Nitroxolin forte z uwagi na wyniki nowych analiz dotyczących zanieczyszczeń występujących w substancji czynnej. Po przeanalizowaniu przedstawionych danych Prezes Urzędu uznał za zasadne wystąpienie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Nitroxolin forte.
– Wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego wynika z pozyskania przez wytwórcę produktu nowych informacji, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8- quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i z tego względu, zgodnie z wytyczną ICH M7, powinno mieć niższe limity niż obecnie zatwierdzone – czytamy w treści decyzji GIF.
Ustalenie właściwych limitów będzie możliwe po przedstawieniu przez podmiot odpowiedzialny pełnych danych toksykologicznych. Zgodnie z informacją podaną w piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz w piśmie podmiotu odpowiedzialnego, w Urzędzie Rejestracji toczy się postępowanie o dokonanie zmiany porejestracyjnej w zakresie dodania wytwórcy substancji czynnej, posiadającego dokumentację ASMF. Na obecnym etapie postępowania Urząd Rejestracji czeka na przesłanie przez podmiot odpowiedzialny uzupełnień i wyjaśnień. Termin na ich przedstawienie upływa 2 marca 2021 r. Informacje o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC), jako zanieczyszczenia mutagennego, zostaną uwzględnione przy ocenie powyższej zmiany.
– Mając na względzie pozyskane nowe informacje, że zanieczyszczenie 5,7-Dinitro-8-quinolinol (DNC) jest zanieczyszczeniem mutagennym i że z tego względu zawartość tego zanieczyszczenia w produkcie leczniczym powinna być niższa niż obecnie zatwierdzone limity, należy uznać, że pozostawienie w obrocie produktu leczniczego Nitroxolin forte może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego – informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Lek Nitroxolin Forte wskazany jest w leczeniu zakażeń ostrych i zaostrzenia przewlekłych nawracających zakażeń dolnych dróg moczowych (cystitis, urethritis) drobnoustrojami wrażliwymi na nitroksolinę u pacjentów dorosłych.
Źródło: ŁW/GIF
