Clarithrimycin Adamed i Clarithromycin hamel – te dwa preparaty w dawce 500 mg w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – zostały wycofane z obrotu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzje dotyczą konkretnych serii obu leków.
Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wielkość opakowania 10 fiolek proszku, GTIN 04260016654857,
- Numer serii 25D052
Data ważności 2029-03-31
Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, wielkość opakowania 1 fiolka proszku, GTIN 05909991427801,
- Numer serii 25G397
Data ważności 2028-06-30 - Numer serii 25F054
Data ważności 2028-05-31 - Numer serii 25F030
Data ważności 2028-05-31 - Numer serii 25D710
Data ważności 2028-03-31 - Numer serii 25D709
Data ważności 2028-03-31 - Numer serii 25D705
Data ważności 2028-03-31 - Numer serii 24K026
Data ważności 2027-10-31 - Numer serii 24K024
Data ważności 2027-10-31 - Numer serii 24K028
Data ważności 2025-09-30 - Numer serii 24K022
Data ważności 2027-09-30 - Numer serii 24G446
Data ważności 2027-06-30 - Numer serii 24G445
Data ważności 2027-06-30 - Numer serii 24F114
Data ważności 2027-04-30 - Numer serii 24C108
Data ważności 2027-01-31 - Numer serii 24C107
Data ważności 2026-12-31
Fałszowanie substancji czynnej
Jak wynika z treści decyzji już 27 listopada pełnomocnik firmy IMED Poland sp. z o.o. przekazał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego informację o wycofaniu certyfikatu przydatności substancji czynnej przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) z powodu niezgodności z Wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) stwierdzonymi u jej wytwórcy. Był on też jednym z zarejestrowanych dostawców klarytromycyny do produkcji leku Clarithromycin hameln.
Z uwagi na brak szczegółowych danych nie było jeszcze wtedy stwierdzenie, w których seriach leku dostępnego na polskim rynku mogła znaleźć się substancja czynna od tego wytwórcy. Dopiero 15 grudnia do GIF wpłynęło pismo wskazujące, że problem dotyczy jednej serii leku dostępnego w Polsce.
– Jednocześnie wyjaśniono, że inne serie Clarithromycin hameln, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dystrybuowane obecnie na polskim rynku, zostały wytworzone z udziałem substancji czynnej od innego zarejestrowanego wytwórcy, spełniającego wymagania GMP, a więc mogą pozostać w obrocie i stanowić zapas tego leku, co pozwoli na zachowanie ciągłości terapii – czytamy też w decyzji GIF.
- Czytaj również: Wycofanie leków. Ryzyko cząstek szkła w ampułkach…
Również w połowie grudnia do GIF wpłynęła rekomendacja firmy Adamed dotycząca wycofania z obrotu piętnastu serii leku Clarithromycin Adamed. Jako powód wskazano opublikowanie na stronie EudraGMDP “Statement of Non-Compliance with GMP” dla wytwórcy substancji czynnej, wykorzystanej do wyprodukowania leku.
– Podczas trwania inspekcji FDA potwierdzony został fakt fałszowania substancji czynnej przez wytwórcę. Na podstawie tych obserwacji, wytwórca substancji czynnej został także pozbawiony certyfikatu zgodności z Farmakopeą Europejską CEP. Serie produktu leczniczego Clarythromycine 500 MG wskazane w przesłanym wniosku o wycofanie, zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej pochodzącej od wytwórcy – czytamy w decyzji GIF.
Jednocześnie firma Adamed poinformowała, że na polskim rynku są dostępne serie tego samego leku, które wyprodukowano z użyciem substancji czynnej od alternatywnego wytwórcy, spełniającego wymagania GMP.
Źródło: ŁW/GIF
