Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z francuskiego organu kompetentnego o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego wskazanej w sentencji niniejszej decyzji. Przedmiotowa seria produktu leczniczego została wytworzona z serii nr 20022A produktu luzem, dla którego stwierdzono wynik poza specyfikacją w związku z obecnością widocznych cząstek.
Wspomniany produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej natomiast został sprowadzony na podstawie zgód Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z art. 4 ust 8 u.p.f.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
