Jak czytamy we wstępie interpelacji nr 43431 do Ministra Zdrowia powodem jej sporządzenia był kontakt ze strony mieszkanki województwa podlaskiego. Kobieta choruje na mózgowe porażenie dziecięce z czterokończynowym niedowładem spastycznym. Dotychczas stosowała wspomniany już produkt leczniczy Sirdalud MR w dawce 6 mg, o zmodyfikowanym uwalnianiu.
– Lek ten był kluczowy w łagodzeniu jej dolegliwości i pomaganiu w kontrolowaniu spastyczności – opisuje poseł Truskolaski w swojej interpelacji.
Wycofanie leku przez GIF spowodowało, że pacjentka została pozbawiona wsparcia w postaci efektywnej farmakoterapii. Jak przytacza to w swoim piśmie jego autor sytuacja ta negatywnie wpłynęła na codzienne funkcjonowanie pacjentki i jakość życia. W związku z tym zgłaszający interpelację skierował do szefa resortu zdrowia kilka pytań, m.in. dotyczących przyczyny wycofania tego konkretnego preparatu. O co jeszcze zapytał poseł Truskolaski?
– Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło analizę skutków wycofania tego leku dla pacjentów, którzy z niego korzystali? – dopytuje autor pisma.
- Czytaj również: Ważny lek wycofany z obrotu. Jacy pacjenci mogą mieć problemy?
Poseł chciał się także dowiedzieć, jakie kroki podjęło ministerstwo, aby zapewnić pacjentom dostęp do alternatywnych terapii. Jaką odpowiedź udało mu się uzyskać?
Wycofanie leku to decyzja GIF, nie ministerstwa…
Resort zdrowia, w odpowiedzi na pismo posła Truskolaskiego zaznaczył, że organem posiadającym kompetencje do wstrzymywania i wycofywania dopuszczonych do obrotu w Polsce produktów leczniczych jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Kiedy zatem GIF może podjąć taką decyzję?
– W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia o danym produkcie, że jest niedopuszczony, niedozwolony lub nie spełnia wymagań jakościowych – informuje MZ w odpowiedzi na interpelację.
W tej konkretnej sytuacji zgłoszenie o nieprawidłowościach w składzie leku przesłał sam wytwórca. Firma Sandoz GmbH poinformowała, że rekomenduje wycofanie wszystkich serii leku Sirdalud MR. Dlaczego? Z racji wyższej średniej wartości dla wskaźnika uwalniania substancji czynnej w czasie 2 godzin. Nieprawidłowość w tym parametrze nie pozwala przewidzieć, jak zachowa się produkt przez cały okres terminu ważności.
– Po analizie materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego – zaznaczyło MZ w odpowiedzi na interpelację.
Tu nie ma czasu na przeprowadzanie analizy skutków wycofania dla pacjentów
Jak zapewnia resort zdrowia wycofanie produktu leczniczego to działanie prewencyjne. Ma ono na celu niedopuszczenie do możliwości przyjęcia przez pacjentów leku niespełniającego wymagań jakościowych. To mogłoby przecież skutkować zagrożeniem ich zdrowia lub życia.
– W obecnej sytuacji brak jest miejsca na przeprowadzanie długofalowych analiz przez Organ – zaznacza resort.
Pojawienie się podejrzeń o niespełnianiu wymagań jakościowych wymaga podjęcia natychmiastowych działań. Takimi są właśnie decyzje GIF o wycofaniu produktu z obrotu o rygorze natychmiastowej wykonalności. I to pomimo faktu, że podmiot odpowiedzialny wstrzymał kolejne dostawy do Polski leku. Bez względu jednak na ograniczenie dostępu pacjentów do leku Sirdalud MR na rynku obecne są inne leki. Zawierają one tą właśnie konkretną substancję.
– Na polskim rynku dostępne są inne leki z substancją czynną Tizanidinim w dawkach 2 mg oraz 4 mg, tj. nierefundowane produkty lecznicze Sirdalud i Tizagelan oraz refundowany produkt leczniczy Tizanor – podkreślił Maciej Miłkowski, autor odpowiedz na interpelację posła Truskolaskiego.
Inne leki zawierające Tizanidinum w dawce 6 mg
W odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na wspomniane już pismo resort zakomunikował, że podjął już odpowiednie kroki w celu zwiększenia dostępu pacjentów do tego typu terapii. W dniu 27 lipca Minister Zdrowia wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu odpowiednika leku Sirdalud MR. Chodzi o preparat Tizanidin-TEVA.
– Przedmiotowy produkt leczniczy wkrótce powinien pojawić się na polskim rynku – stwierdza resort zdrowia.
Tym samym ministerstwo skorzystało z kompetencji, jakie przypisane są ministrowi zdrowia. Resort poprzez dopuszczenie do obrotu nowego leku chce zminimalizować negatywne skutki wycofania. Alternatywna terapia ma właśnie w tym pomóc.
Na zakończenie odpowiedzi skierowanej do posła Truskolaskiego czytamy zalecenia, jakie proponuje MZ. W przypadku problemów z otrzymaniem leku alternatywnego lub wątpliwości co do nowej terapii pacjenci powinni zgłosić się do swojego lekarza prowadzącego. To on w razie potrzeby skoryguje dotychczasową farmakoterapię lub i wprowadzi jej odpowiednią modyfikację.
©MGR.FARM
