Mgr.farm » Aktualności » Ważny lek wycofany z obrotu. Jacy pacjenci mogą mieć problem?

Redakcja mgr.farm pt. 7 lipca 2023, 19:50

Ważny lek wycofany z obrotu. Jacy pacjenci mogą mieć problem?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu lek Sirdalud MR, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, ale też chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego. Powodem wycofania nieprawidłowe wyniki badań jakościowych.

W kwietniu wycofano jedną serię leku Sirdalud MR. Dzisiaj wszystkie... (fot. MGR.FARM)

Mgr.farm » Aktualności » Ważny lek wycofany z obrotu. Jacy pacjenci mogą mieć problem?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął raport z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez wytwórcę, w którym zarekomendowano wycofanie wszystkich serii produktu leczniczego Sirdalud MR, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, pozostających w terminie ważności. W ocenie firmy nie można zagwarantować do końca okresu ważności przedmiotowego produktu wyniku zgodnego ze specyfikacją zarejestrowanej dokumentacji dla parametru uwalnianie substancji czynnej po 2 godzinach. Jednocześnie wskazano ww. serie produktu leczniczego pozostające w terminie ważności, przeznaczone na rynek polski.

– Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nie jest do końca potwierdzona przyczyna wystąpienia wyników poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu. Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta – informuje GIF.

Czytaj więcej: Wycofanie serii leku Sirdalud MR. Problem z uwalnianiem substancji czynnej…

Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Lek Sirdalud MR stosuje się w przypadku zwiększonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych – np. stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym.

REKLAMA

W kwietniu wycofano z obrotu z tego samego powodu jedną serię leku.