Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań jakości próbki produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (protokół nr 0146-22). Potwierdziły one, że badana próbka produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz (czytaj również: Wycofanie leku stosowanego w leczeniu raka jelita grubego).
– Ponadto, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego został przekazany przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego raport z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez wytwórcę, w toku którego potwierdzono, iż przebadane próby archiwalne ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godzin – informuje GIF.
W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chloroworodku, nie można przewidzieć jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.
– Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego – informuje GIF.
Źródło: ŁW/GIF
