Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek z lekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego.
– W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix, 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (panitumumabum), opakowanie 1 fiolka 5 ml. numer serii 1151414A, termin ważności 31.12.2024 r., GTIN 05909990646531 – informuje GIF.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Lek Vectibix zawiera panitumumab – w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2, wytwarzane z użyciem linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) i z genami RAS bez mutacji.
Źródło: ŁW/GIF
