Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifikowanej w Norgine B.V. z siedzibą w Holandii, dotycząca stwierdzenia podczas rutynowego badania stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia dla serii B26442 produktu leczniczego Angusta (Misoprostolum) 5 mcg tabletki, przeznaczonej na rynek włoski,
wyprodukowanej z serii produktu luzem B26156.
– W ramach działań zapobiegawczych Norgine B.V. zaproponowało wycofanie z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156. Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta – czytamy w treści decyzji GIF.
W związku ze wskazanym powyżej ryzykiem wystąpienia wady jakościowej, jaką zidentyfikowano podczas badań stabilności, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
