Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informację od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego nt. występowania wady jakościowej i w związku z tym konieczności wycofania serii produktu leczniczego Structum 500 mg kapsułki, dla których stwierdzono wyniki poza specyfikacją dla parametru TAMC, wskazującego na całkowitą liczbę bakterii tlenowych, a także ze względu na wykazaną obecność lub prawdopodobieństwo wystąpienia Bacillus cereus.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał ponadto powiadomienie Rapid Alert klasy I od francuskiego organu kompetentnego. Przekazano w nim rekomendację do wycofania wskazanych serii produktu leczniczego Structum 500 mg kapsułki.
W związku z tym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego Structum 500 mg kapsułki:
numer serii: G20076, data ważności: 31.10.2024
numer serii: G20077, data ważności: 30.11.2024
numer serii: G20078, data ważności: 30.11.2024
podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament S.A.S., Francja
Jednocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny zaznacza, że wystąpienie opisanej wady jakościowej w produkcie leczniczym Structum 500 mg kapsułki nie wymaga dowodów na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia. Wystarczający jest samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia i jeśli ono występuje inspekcja farmaceutyczna ma za zadanie stosownie reagować.
Źródło: MB/ RDG
