Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0223-23 z Narodowego Instytutu Leków dla produktu leczniczego Aciclovir Jelfa (Aciclovirum), w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka produktu nie spełnia wymagań Farmakopei Europejskiej (zwanej dalej Ph. Eur.) dla monografii ogólnej postaci leku dla preparatów pozajelitowych. W leku stwierdzono zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym (Ph. Eur. 2.9.20).
– Należy podkreślić, że zgodnie z art. 25 ust. 1 u.p.f. podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej – czytamy w decyzji.
Produkt został skierowany do badań decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydaną na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5, art. 108a oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i pkt 9 u.p.f. Ze względu na stwierdzoną obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Decyzja dotyczy leku i serii:
- Aciclovir Jelfa (Aciclovirum), proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 250mg,
opakowanie: 5 fiolek proszku,
numer GTIN: 05909990405213
numer serii: 111121
data ważności: 30.11.2024
podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia
Źródło: ŁW/GIF
