Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim) o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Abirit (tabletki 30 mg) pakowanego po 56 tabletek. Przyczyną wnioski było uzyskanie wyniku poza specyfikacją w badania stabilności długoterminowej, w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej arypiprazolu. Wynik badania próby archiwalnej jednej serii leku potwierdził niespełnienie wymagań.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii leku 011020 (data ważności: 10.2023).
Aribit to lek o działaniu przeciwpsychotycznym. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Znajduje też zastosowanie w leczeniu epizodów maniakalnych u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej.
Źródło: ŁW/GIF
